關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法》貫徹實(shí)施情況的報(bào)告

目錄/提綱：……
一、基本情況
二、對(duì)《藥品管理法》的貫徹實(shí)施情況
（一）認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳藥品管理法規(guī)，為依法監(jiān)管藥品市場奠定良好的基礎(chǔ)
（二）突出重點(diǎn)，努力規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序
（三）大力推進(jìn)藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，打造農(nóng)村用藥用械安全屏障
（四）優(yōu)化經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展
（五）加強(qiáng)自加身建設(shè)，藥監(jiān)形象得到明顯改觀
三、存在的主要問題和困難
四、下一步工作打算
3、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告管理，大力整治虛假違法廣告
4、進(jìn)一步加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)依法行政
……
關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法》
貫徹實(shí)施情況的報(bào)告

縣食品藥品監(jiān)督管理局局長 羅 軒


主任、各位副主任、各位委員：
受縣人民政府的委托，現(xiàn)將全縣近幾年來《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）貫徹實(shí)施情況作以下匯報(bào)，請(qǐng)予審議：
一、基本情況
我局是在原縣衛(wèi)生局的藥政股、藥檢所和原縣醫(yī)藥管理局的基礎(chǔ)上于2001年9月組建成立永州市藥品監(jiān)督管理局祁陽縣分局，2004年６月又在此基礎(chǔ)上成立了祁陽縣食品藥品監(jiān)督管理局，自組建以來一直實(shí)行垂直管理。全局現(xiàn)有職工19人，其中在職人員14人，退休5人。主要職責(zé)是負(fù)責(zé)對(duì)祁陽縣行政區(qū)域內(nèi)和指定區(qū)域內(nèi)（金洞管理區(qū)）藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)對(duì)餐飲、保健品、化妝品安全管理和監(jiān)督。
目前，全縣共有藥品生產(chǎn)企業(yè)4家（其中制藥廠1家、醫(yī)用氧廠1家、中藥飲片加工廠1家、醫(yī)院制劑室1家），藥品批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)169家（含藥品零售連鎖門店21家），醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)12家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)793家，共計(jì)979 家監(jiān)管相對(duì)單位。
二、對(duì)《藥品管理法》的貫徹實(shí)施情況
幾年來，我局緊密結(jié)合食品藥品
……（新文秘網(wǎng)http://jey722.cn省略789字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
關(guān)法規(guī)的條款，為用好法、執(zhí)好法打下了良好的基礎(chǔ)。
二是做好全縣涉藥涉械人員的培訓(xùn)，讓從業(yè)者守法經(jīng)營。為了使全縣涉藥人員熟知行業(yè)法規(guī)，提高業(yè)務(wù)水平，幾年來，我們先后舉辦了藥械基礎(chǔ)知識(shí)及法律法規(guī)培訓(xùn)班6期，共培訓(xùn)藥械從業(yè)人員1200多人次，對(duì)申請(qǐng)開辦藥店的從業(yè)人員必須先進(jìn)行藥事法規(guī)考試，考試合格者才能從事藥械工作。我們還結(jié)合日常監(jiān)管，積極開展送法下鄉(xiāng)、上門宣傳等活動(dòng)，宣傳藥品法規(guī)，讓從業(yè)者提高法律意識(shí)和服務(wù)水平，做到依法規(guī)范經(jīng)營。
三是加大社會(huì)宣傳力度，讓廣大群眾知法。為了讓廣大群眾學(xué)會(huì)用法律維護(hù)自己的合法權(quán)益，我們充分利用法制宣傳日、“3.15”、“12.1”宣傳日以及祁陽電視臺(tái)、《永州日?qǐng)?bào)》等新聞媒體，宣傳藥品管理法規(guī)和我局的工作動(dòng)態(tài),開展現(xiàn)場宣傳、咨詢活動(dòng)，解答群眾提出的相關(guān)問題。近幾年來，我們先后組織大型

宣傳活動(dòng)32次，印發(fā)宣傳資料10萬余份，接受群眾咨詢壹萬多人次，使藥品相關(guān)法規(guī)進(jìn)家入戶，進(jìn)耳入心，提高了廣大群眾合理用藥和依法_意識(shí)。
（二）突出重點(diǎn)，努力規(guī)范藥品和醫(yī)療器械市場秩序
我局緊緊抓住藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)各自不同的特點(diǎn)，采取不同的監(jiān)管模式，突出監(jiān)管重點(diǎn)，實(shí)施有針對(duì)性的監(jiān)管，確保工作取得實(shí)效。
一是以幫助服務(wù)為重點(diǎn)，規(guī)范藥企生產(chǎn)行為。為了強(qiáng)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)秩序，杜絕藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，我局定期不定期地對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查，著重檢查企業(yè)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）制度的執(zhí)行情況和企業(yè)質(zhì)管體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并作好檢查記錄,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)更正，對(duì)存在的質(zhì)量隱患，例如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)紀(jì)錄不規(guī)范，涂改處未署名等問題，下達(dá)限期整改通知書，督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行整改，加強(qiáng)質(zhì)量管理，及時(shí)消除質(zhì)量隱患。特別是去年，康都藥業(yè)進(jìn)駐我縣以后，我局會(huì)同市局專業(yè)人員多次到該廠 進(jìn)行幫促服務(wù)。
二是以縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，打造規(guī)范化藥房。為改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品的儲(chǔ)藏條件，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，我局在縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村衛(wèi)生室開展了規(guī)范化藥房的創(chuàng)建工作，重點(diǎn)是強(qiáng)化參與“新農(nóng)合”醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的規(guī)范化管理，要求創(chuàng)建單位完善從業(yè)人員健康檢查、藥品購銷記錄，加強(qiáng)對(duì)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用各環(huán)節(jié)的管理。截至目前，全縣已創(chuàng)建規(guī)范化藥房46家，全縣各鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的軟硬件設(shè)施均有所提高，用藥環(huán)境也有所改善。
三是以誠信體系建設(shè)為重點(diǎn)，提升藥械市場監(jiān)管效能。針對(duì)部分藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)識(shí)不到位，面對(duì)市場競爭，過分追求降低成本，放松自身管理的問題。我們一方面加強(qiáng)對(duì)涉藥人員的教育培訓(xùn)，與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂了《守法誠信經(jīng)營承諾書》，制訂下發(fā)了《全縣藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)管理實(shí)施方案》，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)法人作為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的藥品安全責(zé)任，同時(shí)也增強(qiáng)了企業(yè)負(fù)責(zé)人及其員工的安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，促使加強(qiáng)自我約束，做到管理力度不減弱，管理程序不斷鏈，管理模式不走樣；另一方面，把誠信體系建設(shè)與日常監(jiān)管結(jié)合起來，建立企業(yè)誠信檔案，實(shí)施分級(jí)分類管理。在日常執(zhí)法檢查中，等級(jí)越低，檢查頻次越高，處罰力度越大，增加企業(yè)不守信用成本。
四是以開展藥械專項(xiàng)整治為重點(diǎn)，保持藥械打假高壓態(tài)勢。對(duì)藥品稽查工作，我們堅(jiān)持“五個(gè)不放過”原則（假劣藥品來源、去向不查清不放過；涉案單位、責(zé)任人不查清不放過；案件產(chǎn)生的原因不分析透不放過；對(duì)涉案人員未得到應(yīng)有的懲處不放過；今后防范措施不落實(shí)不放過），把集中整頓與日常監(jiān)管、治標(biāo)與治本、嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理結(jié)合起來，依法打擊制售假冒偽劣藥品行為，杜絕了重大藥品安全事故的發(fā)生。近幾年來，我們先后開展了過期藥品、中藥材（中藥飲片）、計(jì)生藥品，疫苗等生物制品，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書專項(xiàng)檢查，藥品廣告，打擊非法回收藥品、非法郵購藥品、非法添加藥品的違法行為，打擊“兩非”（ 非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和非醫(yī)學(xué)需要的選擇性別的人工終止妊娠行為）藥品等專項(xiàng)檢查活動(dòng)，嚴(yán)厲查處涉及面廣、影響較大、群眾反映強(qiáng)烈的制售假劣藥品等大案要案。2007年6月27日，有群眾向我局舉報(bào)，稱有一伙外地人涉嫌無證銷售藥品。我局執(zhí)法人員立即出動(dòng)，在這伙人入住的縣環(huán)衛(wèi)招待所房間和藥品貯存室內(nèi)現(xiàn)場查獲8個(gè)品規(guī) ……（未完，全文共6312字，當(dāng)前僅顯示2217字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法》貫徹實(shí)施情況的報(bào)告》）