藥品注冊管理年終工作總結

藥品注冊管理年終工作總結

200*年是食品藥品監(jiān)督管理工作不平凡的一年，也是藥品注冊管理工作任務艱巨、成效顯著的一年。全國藥品注冊管理工作人員堅決貫徹執(zhí)行國務院關于整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動的部署，開展了藥品注冊現(xiàn)場核查、批準文號清查、注冊管理辦法修訂等各項工作，成效顯著。

第一，全面開展藥品注冊現(xiàn)場核查，并取得突出成績。

藥品注冊現(xiàn)場核查工作被列為專項整治行動的重中之重。國家局和各省局在200*年全面完成了35,952個品種的核查工作。初步統(tǒng)計，通過核查共撤回7999個藥品注冊申請，撤回率為22.2%，注銷藥品批準文號578個，有力遏制了藥品
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透明，對建立科學合理、高效運轉的藥品注冊管理_具有重要意義。 此外，200*年藥品注冊工作還解決了一些社會反響較大、人民群眾關心的熱點問題。如集中治理了“一藥多名”現(xiàn)象；啟動了藥品再注冊受理工作；通過采取穩(wěn)妥審慎的態(tài)度和積極調(diào)節(jié)的方式，化解了一些長期積壓、矛盾突出的品種糾紛問題；加強對高風險產(chǎn)品的管理，擴大了生物制品批簽發(fā)范圍，積極協(xié)助相關部門解決部分生物制品供應短缺問題；通過加強保健食品現(xiàn)場核查，嚴格把握審評技術標準，確保保健食品審批工作的質(zhì)量和批準上市產(chǎn)品的安全。

200*年是藥監(jiān)事業(yè)改革和發(fā)展的關鍵年，目前藥品注冊管理工作形式還很嚴峻，工作絲毫不能松勁和懈怠。“四個狠抓”指導藥品注冊管理工作：鞏固成果，狠抓專項整治工作的深入開展；夯實基礎，狠抓注冊體系制度建設；理順機制，狠抓藥品標準體系建設；強化培訓，狠抓隊伍建設。 今年藥品注冊管理工作中的重點部署和規(guī)劃:

第一，爭取用半年時間基本解決過渡期積壓品種的審評審批工作。雖然已撤回7999個注冊申請，但200*年10月1日之前已經(jīng)受理、尚未完成審評的品種有大約2萬個，成為藥品注冊審評審批工作的沉重壓力，也影響了新《辦法》的順利實施。SFDA決定在一定時間內(nèi)集中組織國內(nèi)藥學、醫(yī)學專家和其他審評人員開展藥品審評工作，專家嚴格把關，公平公正、依法對原《辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學藥品注冊分類5、6類注冊申請的過渡期品種進行審評。符合規(guī)定的盡快完成審評審批工作，不符合要求的堅決不予批準。

第二，限時完成文號清查。文號清查工作至今未全部完成，直接影響了建立準確的國家藥品批準文號數(shù)據(jù)庫和開展再注冊、藥品編碼的賦碼工作。這項工作爭取在今年4月1日前基本完成。

第三，按時啟動藥品再注冊審批工作。這項工作政策性強、工作量大、涉及面廣，主要由各省局承擔，SFDA備案。各省局應按照SFDA的統(tǒng)一部署，精心組織，統(tǒng)籌安排，制訂具體措施，明確工作責任，務必抓好、抓實。要緊密結合藥品批準文號清查、生產(chǎn)監(jiān)督檢查等工作，依法開展藥品再注冊工作。

第四，《藥品注冊管理辦法》的5個配套規(guī)章和規(guī)定的制訂和發(fā)布工作。目前除了《中藥注冊管理補充規(guī)定》已發(fā)布外，《藥品注冊特殊審批規(guī)定》、《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》、《藥品注冊現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查管理規(guī)定》、《藥品標準管 ……（未完，全文共2004字，當前僅顯示1274字，請閱讀下面提示信息。收藏《藥品注冊管理年終工作總結》）