畢業(yè)論文：從“藥品說(shuō)明書之外的用法”中的倫理觀點(diǎn)看藥劑師的角色轉(zhuǎn)換

學(xué)科交叉融合與藥物
—從“藥品說(shuō)明書之外的用法”中的倫理觀點(diǎn)看藥劑師的角色轉(zhuǎn)換
藥學(xué)是一門實(shí)踐的科學(xué)，藥品的說(shuō)明書總是滯后于醫(yī)藥學(xué)的實(shí)踐和發(fā)展，藥品說(shuō)明書的信息不一定代表藥品目前的治療信息。醫(yī)生在臨床實(shí)踐、專業(yè)討論、專利文獻(xiàn)報(bào)道中獲得了不少“藥品說(shuō)明書之外的用法”。面對(duì)著“藥品說(shuō)明書之外的用法”，醫(yī)生有時(shí)候處在兩難的境地：一方面“藥品說(shuō)明書之外的用法”確實(shí)是患者的治療需要，另一方面“藥品說(shuō)明書之外的用法”畢竟沒(méi)有標(biāo)注于說(shuō)明書之上，沒(méi)有相關(guān)法律的保障并且存在較大的風(fēng)險(xiǎn)。本文旨在通過(guò)對(duì)“藥品說(shuō)明書之外的用法”中所涉及的倫理道德層面進(jìn)行分析，討論藥劑師在此問(wèn)題中應(yīng)以怎樣的角色來(lái)促使藥品發(fā)揮出最大的功效，服務(wù)人類。
與其他技術(shù)相比，藥品使用的對(duì)象的復(fù)雜程度是不可比擬的。人作為藥品的使用對(duì)象除了自然屬性之外，還具有社會(huì)屬性，這就決定了藥品的使用不僅局限于人的自然生物屬性層面，而必然涉及到人的社會(huì)屬性。藥品使用對(duì)象的特殊性決定了醫(yī)學(xué)倫理從一開始就貫穿了藥品使
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是維護(hù)人的尊嚴(yán)和與生俱來(lái)的權(quán)利，其他一切都是派生物，道德規(guī)范要以此為依據(jù)，為此目的服務(wù) [1]。
所以在使用藥品的過(guò)程中，出于對(duì)人的尊嚴(yán)的尊重，任何藥品的使用都要保證是以患者利益為出發(fā)點(diǎn)，滿足患者的治療需求，這是一個(gè)絕對(duì)的前提，是藥學(xué)乃至整個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最為特殊的倫理要求。
藥劑師在“藥品說(shuō)明書之外的用法”過(guò)程中的角色
藥品說(shuō)明書是在新藥臨床研究后作出的總結(jié)。新藥的應(yīng)用要嚴(yán)格遵照說(shuō)明書的適應(yīng)癥，但在用藥過(guò)程中，隨著臨床用藥經(jīng)驗(yàn)的不斷豐富，真正熟悉掌握該藥藥理作用，搞清藥物作用機(jī)理、藥物的藥代動(dòng)力學(xué)、藥物的毒副作用、不良反應(yīng)、禁忌癥以及藥物配伍以后，藥品說(shuō)明書以外的用法就漸漸被發(fā)現(xiàn)并廣泛運(yùn)用。
“藥品說(shuō)明書之外的用法”具體含義包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書中的用法不同 。
關(guān)于藥品說(shuō)明書之外的用法出現(xiàn)的原因主要涉及以下幾點(diǎn)：
第一，醫(yī)藥科學(xué)是一門實(shí)踐的科學(xué)，藥品的說(shuō)明書總是滯后于醫(yī)藥科學(xué)的實(shí)踐和發(fā)展，藥品說(shuō)明書的信息不一定代表藥品目前的治療信息。醫(yī)生在臨床實(shí)踐、專業(yè)討論、專利文獻(xiàn)報(bào)道中可以獲得大量的“藥品說(shuō)明書之外的用法”。
第二，兒童經(jīng)常被排除在新藥臨床試驗(yàn)之外,因?yàn)檎蜕鐣?huì)對(duì)兒童暴露于一些安全性和有效性沒(méi)有經(jīng)過(guò)考證的制劑下持謹(jǐn)慎態(tài)度,因而藥品上市時(shí)往往缺乏兒童人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)。事實(shí)上在Physicians′ Desk Reference (PDR) 中超過(guò)70%的藥物沒(méi)有小兒使用的說(shuō)明。而抗腫瘤藥物因臨床試驗(yàn)的局限性,許多藥物都是在上市后才增加的適應(yīng)癥 。
第三，上市后的藥品若要修改補(bǔ)充說(shuō)明書需要提供有效可靠的可以證明其療效大于風(fēng)險(xiǎn)的大量數(shù)據(jù)，藥監(jiān)部門會(huì)對(duì)此進(jìn)行嚴(yán)格的審查。這一過(guò)程將耗費(fèi)藥企大量成本和時(shí)間，所以大部分藥企放棄“修改補(bǔ)充說(shuō)明書”的申請(qǐng)。
同時(shí)也是基于上述原因，“藥品說(shuō)明書之外的用法”在臨床實(shí)踐過(guò)程中十分普遍，特別是在兒童用藥和抗癌治療方面。根據(jù)我國(guó)衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《處方管理辦法(試行)》第六條規(guī)定“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要,按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方”。這其中缺少對(duì)“藥品說(shuō)明書之外的用法”的法律規(guī)定，亦缺少關(guān)于這方面的統(tǒng)計(jì)與研究。在美國(guó)，F(xiàn)DA已對(duì)“藥品說(shuō)明書之外的用法”發(fā)表聲明：“《食品、藥品和化妝品法》沒(méi)有限制醫(yī)生如何使用藥物，對(duì)于上市后的藥品，醫(yī)生的治療方案、適用人群可以不在藥品說(shuō)明書之內(nèi)。在某些情況下，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)報(bào)道的‘說(shuō)明書之外的用法’是合理的。不強(qiáng)迫醫(yī)生必須完全遵照官方批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書用法。” [2]可見(jiàn)藥品說(shuō)明書之外的用法雖然普遍存在，且具有合理性，因?yàn)樗阎饾u成為臨床藥物治療的重要組成部分,滿足了臨床藥物治療需求,并促進(jìn)了新藥研發(fā),使藥品資源得到充分利用，但其本身涉及倫理道德、保險(xiǎn)賠付、商業(yè)利益等多方面問(wèn)題，所以比較難管理規(guī)范。盡管涉及問(wèn)題是多方面的，“藥品說(shuō)明書之外的用法”中的最終利益指向都是患者——藥品說(shuō)明書之外的用法是患者的最需要的治療需求，而藥品說(shuō)明書之外的用法同時(shí)會(huì)帶來(lái)較常規(guī)藥品用法更大的風(fēng)險(xiǎn)，尤其在藥品說(shuō)明書之外的用法廣泛應(yīng)用于兒童和癌癥患者時(shí)。
然而在醫(yī)生使用“藥品說(shuō)明書之外的用法”過(guò)程中，藥劑師可以發(fā)揮更大的作用，讓“藥品說(shuō)明書之外的用法”降低藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)，真正滿足患者的治療需求。
藥劑師不僅要具有職業(yè)素質(zhì)能力，且應(yīng)該承擔(dān)起更多的道德責(zé)任；應(yīng)該從原來(lái)的藥房逐漸走進(jìn)患者的病房；應(yīng)該給予醫(yī)生更大的幫助，與醫(yī)生進(jìn)行更多的合作。這就是藥劑師應(yīng)該做的也是必須做的角色的轉(zhuǎn)換，為的是患者的利益，對(duì)患者的尊重。
首先在為患者治療過(guò)程中，醫(yī)生、藥劑師、護(hù)士等是 ……（未完，全文共3948字，當(dāng)前僅顯示1994字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《畢業(yè)論文：從“藥品說(shuō)明書之外的用法”中的倫理觀點(diǎn)看藥劑師的角色轉(zhuǎn)換》）