醫(yī)藥商業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)

目錄/提綱：……
一、什么是藥品？
二、什么是成藥？
三、什么是西藥？
四、什么是抗生素？
五、什么是生化藥品？
六、什么是生物制品？它包含哪些種類？
七、什么是新藥？
八、什么是gsp？
十五、什么是首營(yíng)企業(yè)？
十六、什么是首營(yíng)品種？
十七、按照gsp要求，對(duì)供貨方應(yīng)收集哪些證件資料？
一、格方供貨方（包括首營(yíng)企業(yè)）需收集的資料：
二、首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）應(yīng)收集的資料：
十八、填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”應(yīng)注意什么？
二十、什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？
二十一、現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有幾個(gè)？
二十三、簽訂工商、商商間購(gòu)銷合同應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款？
二十五、簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，為何還簽訂合同？
二十六、電話要貨、未簽合同咋辦？
二十七、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，“合法票據(jù)”系指哪些票據(jù)？
二十九、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、復(fù)核記錄和銷售記錄丟失怎么辦？記錄不全怎么辦？
四十六、化學(xué)藥品及生物制品、制劑的大包裝標(biāo)簽包括哪些內(nèi)容？
五十五、國(guó)家對(duì)特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)簽有哪些規(guī)定？
五十六、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
五十九、什么是藥品批號(hào)？怎樣識(shí)別藥品批號(hào)？
六十二、什么是假藥？什么是劣藥？
七十四、什么是批準(zhǔn)文號(hào)？
七十五、新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是怎樣編排的？工期其內(nèi)容有何規(guī)定？
……

　　一、什么是藥品？
　　藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。
　　二、什么是成藥？
　　成藥是以一種或幾種藥物為原料做成一定的劑型、另起通俗專名的藥物。
　　三、什么是西藥？
　　西藥主要指以化學(xué)合成的方法或從天然產(chǎn)物中提取的有效成份而制的藥物。
　　四、什么是抗生素？
　　抗生素系指由細(xì)菌、真菌或其他微生物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類物質(zhì)。
　　五、什么是生化藥品？
　　生化藥品的指從動(dòng)物、植物和微生物體中提取分離的上述物質(zhì)。如酶類及其他生化制劑等。
　　六、什么是生物制品？它包含哪些種類？
　　生物制品：是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生產(chǎn)技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。
　　生物制品分為六類：
　　_、 疫苗：如卡介苗、破傷風(fēng)疫苗、乙型肝炎疫苗等；
　　_
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證協(xié)議和簽訂有質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。
　　_、 合格供貨方檔案表。
　　二、 首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）應(yīng)收集的資料：
　　_、 產(chǎn)品生產(chǎn)批文；
　　_、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　_、 與產(chǎn)品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
　　_、 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)；
　　_、 物價(jià)批文；
　　_、 該品種系必須通過(guò)gmp認(rèn)證生產(chǎn)的，要加收其通過(guò)gmp認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。
　　_、 注冊(cè)商標(biāo)；
　　十八、填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”應(yīng)注意什么？
　　填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”時(shí)，不能千篇一律都寫(xiě)“同意購(gòu)進(jìn)”，應(yīng)該是業(yè)務(wù)員、物價(jià)和質(zhì)管部門、經(jīng)理都要按其工人選職責(zé)各填各的意見(jiàn)。如業(yè)務(wù)員可陳述藥品符合市場(chǎng)需要，可以開(kāi)發(fā)；業(yè)務(wù)部門可填寫(xiě)同意業(yè)務(wù)員意見(jiàn)；物價(jià)部門審核該品種價(jià)格批文或定價(jià)能否接受；質(zhì)管部門著重審核該藥品是否有正式批文，有無(wú)合法的質(zhì)量信譽(yù)如何等內(nèi)容，最后由分管經(jīng)理依據(jù)各部門的意見(jiàn)進(jìn)行綜合考核后再簽是否購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)。
　　應(yīng)當(dāng)注意的是：各部門簽發(fā)意見(jiàn)的時(shí)間順序，不應(yīng)出現(xiàn)簽署之日后者在先的情況，免得招惹“編湊”嫌疑。
　　二十、什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？
　　藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定論據(jù)。
　　二十一、現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有幾個(gè)？
　　新的《藥品管理法》頒布后，我國(guó)藥品除中藥飲片外，只有一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)（均稱“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”）。過(guò)去的“三級(jí)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”已經(jīng)過(guò)時(shí)，不再使用。
　　二十三、簽訂工商、商商間購(gòu)銷合同應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款？
　　簽訂工商間購(gòu)銷合同應(yīng)明確：藥品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（不是三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），整件藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
　　商商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：藥品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（不是三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），整件藥品附產(chǎn)品合格證；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
　　二十五、簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議，為何還簽訂合同？
　　質(zhì)量保證協(xié)議和合同是兩個(gè)不同的概念，質(zhì)量保協(xié)議與合同有相似之處也有不同之點(diǎn)，合同有品種、廠牌、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容，因此不能互相替代。
　　二十六、電話要貨、未簽合同咋辦？
　　辦法很簡(jiǎn)單，即按gsp規(guī)定做好“購(gòu)進(jìn)記錄”。也就是說(shuō)，工作可以從簡(jiǎn)，記錄不能少。
　　二十七、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，“合法票據(jù)”系指哪些票據(jù)？
　　合法票據(jù)系是增值稅票和普通稅票。有一點(diǎn)必須說(shuō)明，有的企業(yè)開(kāi)出的票據(jù)，既不是增值稅票，也不是變通稅票，而只是一種電腦開(kāi)出的的無(wú)稅章的發(fā)票。據(jù)了解，開(kāi)這種發(fā)票的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)有的可能是定稅單位，也可能不是，誰(shuí)是誰(shuí)不是？計(jì)采部門一定要調(diào)查核實(shí)清楚，并取得有關(guān)部門認(rèn)部門可方能說(shuō)明問(wèn)題，否則就將被視為未取得合法票據(jù)。
　　二十九、購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、復(fù)核記錄和銷售記錄丟失怎么辦？記錄不全怎么辦？
　　按gsp規(guī)定，購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、退貨記、復(fù)核記錄和銷售記錄等五種記錄保存至超過(guò)_年，但不得少于_年。這些記錄中的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售和退貨四種記錄為關(guān)鍵項(xiàng)目，如其中一種記錄保存時(shí)間不符合規(guī)定就不能通過(guò)gsp認(rèn)證。
　　若上述_種記錄原先所記項(xiàng)目不全或有誤，是否還要追補(bǔ)加以糾正呢？據(jù)權(quán)威人士回答：完全沒(méi)有必要，那樣做是掩耳盜鈴，多此一舉。因?yàn)橐坏┱J(rèn)識(shí)到前期記錄不規(guī)范，在實(shí)施gsp改造過(guò)程中能及時(shí)注意改正，并延續(xù)下去完全進(jìn)入正常狀況，應(yīng)得到認(rèn)同和理解。
　　四十六、化學(xué)藥品及生物制品、制劑的大包裝標(biāo)簽包括哪些內(nèi)容？
　　大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
　　[藥品名稱]、[規(guī)格]、[生產(chǎn)批號(hào)]、[生產(chǎn)日期]、[有效期]、[貯藏]、[包裝]、[批準(zhǔn)文號(hào)]、[生產(chǎn)企業(yè)]及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。
　　五十五、國(guó)家對(duì)特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)簽有哪些規(guī)定？
　　國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志：對(duì)貯藏 ……（未完，全文共4356字，當(dāng)前僅顯示2200字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《醫(yī)藥商業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)》）