對(duì)增強(qiáng)藥品抽驗(yàn)效能的分析探討

目錄/提綱：……
一、監(jiān)督抽驗(yàn)中偽劣藥品的特點(diǎn)分析
一是質(zhì)量意識(shí)差，對(duì)銷售使用假劣中藥材的危害性認(rèn)識(shí)不足
二是進(jìn)貨渠道不一，藥材市場(chǎng)缺乏規(guī)范化管理
三是入庫(kù)驗(yàn)收注重?cái)?shù)量，忽視質(zhì)量，一些單位質(zhì)量驗(yàn)收流于形式
一是領(lǐng)導(dǎo)重視不夠，措施不力，對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件不夠重視
二是藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，未認(rèn)真執(zhí)行可疑藥品送檢和質(zhì)量管理制度
三是醫(yī)院制劑大部分不能進(jìn)行全檢，制劑質(zhì)量難以保證
二是藥品質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)
四是農(nóng)村信息閉塞，傳遞慢
二、從實(shí)際出發(fā)，確定抽樣原則
三、對(duì)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的建議與對(duì)策
（一）強(qiáng)化抽驗(yàn)的針對(duì)性，突出三個(gè)“重點(diǎn)”
（二）、加強(qiáng)組織計(jì)劃、強(qiáng)化科學(xué)管理
（三）、提高抽樣的陽(yáng)性率，減少抽驗(yàn)的盲目性
（四）、加強(qiáng)人才教育培養(yǎng)，提高抽驗(yàn)人員素質(zhì)
……

　　藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作是《藥品管理法》賦予藥品監(jiān)管部門(mén)的法律職責(zé)，是加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)控的重要手段和措施，是發(fā)現(xiàn)假劣藥品的重要途徑，也是我們藥品監(jiān)管部門(mén)打擊制售假劣藥品違法犯罪行為的主要線索來(lái)源。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作水平的高低是衡量藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)監(jiān)督和稽查工作效果的重要指標(biāo)，筆者總結(jié)了近幾年開(kāi)展針對(duì)性抽驗(yàn)工作的情況，并根據(jù)對(duì)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中偽劣藥品的特點(diǎn)分析，對(duì)如何進(jìn)一步增強(qiáng)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的科學(xué)性、計(jì)劃性、靶向性和有效性，提出建議與對(duì)策加以探討。
　　一、監(jiān)督抽驗(yàn)中偽劣藥品的特點(diǎn)分析
　　_、按藥品的類別分析
　　從偽劣藥品的通報(bào)情況來(lái)看，中成藥的不合格率高于化學(xué)藥品，因?yàn)榛瘜W(xué)藥品成分明確，且比較單一，含量測(cè)定較為量化，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成熟，檢查結(jié)果線性好，可變系數(shù)小。不合格的化學(xué)藥品多為假冒名優(yōu)廠家的品種。而中成藥藥效成分復(fù)雜或不明確，可變系數(shù)大，檢驗(yàn)方法有很大一部分是相同的，大多只能針對(duì)其指標(biāo)性成分檢測(cè)，無(wú)中藥主要成分的含量測(cè)定，劑型復(fù)雜，有的復(fù)方制劑也僅測(cè)定化學(xué)藥品的含量，而無(wú)中藥主要成分的含量測(cè)定，有的中小
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品的來(lái)源分析
　　將抽驗(yàn)樣品按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位分析表明，近幾年來(lái)加強(qiáng)了《藥品管理法》的貫徹實(shí)施，促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)gmp、gsp的實(shí)施和技術(shù)改造，質(zhì)量觀念增強(qiáng)，藥品不合格率均呈下降趨勢(shì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不合格率較高。主要原因是：一是領(lǐng)導(dǎo)重視不夠，措施不力，對(duì)藥品的儲(chǔ)存條件不夠重視。二是藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，未認(rèn)真執(zhí)行可疑藥品送檢和質(zhì)量管理制度。三是醫(yī)院制劑大部分不能進(jìn)行全檢，制劑質(zhì)量難以保證。
　　_、農(nóng)村藥品質(zhì)量問(wèn)題較為突出
　　通過(guò)開(kāi)展兩網(wǎng)建設(shè)，農(nóng)村藥品質(zhì)量問(wèn)題有了一定的改善，但相對(duì)比較而言大部分農(nóng)村地區(qū)還存在較多問(wèn)題，主要質(zhì)量問(wèn)題有：一是假冒藥品屢禁不止制假售假者把制假目標(biāo)瞄向一些科技含量高、用量大、價(jià)格較高的名優(yōu)產(chǎn)品。二是藥品質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)。農(nóng)村缺少藥學(xué)人員，藥品采購(gòu)人員多為非藥學(xué)人員，個(gè)體診所負(fù)責(zé)人既當(dāng)醫(yī)師又當(dāng)藥師；采購(gòu)藥品不做驗(yàn)收記錄，或記錄不完整；一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購(gòu)入藥品發(fā)票不齊全，而個(gè)體診所則因利益關(guān)系，只有清單沒(méi)有發(fā)票；涉藥人員缺乏藥品鑒別的基本常識(shí)，只認(rèn)名牌不問(wèn)質(zhì)量，購(gòu)入的中藥飲片產(chǎn)地不詳，名稱模糊，外觀性狀不能辨別。三是藥品貯存條件簡(jiǎn)陋，無(wú)相應(yīng)的通風(fēng)、防鼠等設(shè)施，許多中藥飲片存放年久，有發(fā)霉、生蟲(chóng)等現(xiàn)象；藥品分類不清、擺放雜亂，藥品外包裝上集滿灰塵且席地存放。四是農(nóng)村信息閉塞，傳遞慢。
　　_、以“高科技”手段作假的摻偽藥品特點(diǎn)
　　以牟取暴利為目的，利用各種手段造假，以符合藥典標(biāo)準(zhǔn)為制假目標(biāo)，主要表現(xiàn)在以差價(jià)大的而化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的藥品替代；在復(fù)方制劑中，只加普通成分，不加貴重藥品或主要成分；以有效成分完全相同藥品冒充品牌藥品。目前，在中成藥中添加化學(xué)藥品以逃避藥典檢查為目的偽劣藥品越來(lái)越多。
　　二、從實(shí)際出發(fā)，確定抽樣原則
　　根據(jù)偽劣藥品的特點(diǎn)制定以下藥品監(jiān)督抽驗(yàn)原則：
　　_、七個(gè)不抽或少抽原則：
　　大廠的藥品不抽或少抽；知名品牌的藥品不抽或少抽；中西藥片劑不抽或少抽；新批號(hào)的藥品不抽或少抽；批量小的不抽或少抽；檢驗(yàn)項(xiàng)目簡(jiǎn)單不抽或少抽；老產(chǎn)品不抽或少抽；
　　_、六個(gè)多抽原則：
　　容易出現(xiàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的品種多抽；個(gè)體或業(yè)務(wù)代表的藥品多抽；外觀性狀有疑問(wèn)的品種多抽；價(jià)格上懸殊太大的品種多抽；新品種、新劑型多抽；使用量大的、慢性病常用的品種多抽；
　　三、對(duì)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的建議與對(duì)策
　�。ㄒ唬⿵�(qiáng)化抽驗(yàn)的針對(duì)性，突出三個(gè)“重點(diǎn)”
　　_、重點(diǎn)區(qū)域：假劣藥品多發(fā)地區(qū)和監(jiān)管還未到位的農(nóng)村藥品市場(chǎng)；
　　_、重點(diǎn)單位：
　�。╛）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：質(zhì)量信譽(yù)較差及管理不善的藥品批發(fā)企業(yè)、小藥店、農(nóng)村藥店；
　�。╛）藥品生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量公告中不合格品的生產(chǎn)企業(yè)、小型的生產(chǎn)企業(yè)；
　　（_）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：民營(yíng)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所、衛(wèi)生室；
　　_、重點(diǎn)品種：質(zhì)量公告通報(bào)的品種、質(zhì)量可疑的中成藥、廣告做得多的并已發(fā)現(xiàn)被假冒的品種、熱銷藥品、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、新品種新劑型、價(jià)格特別低或高的藥品、品種混亂的中藥材及其飲片；
　�。ǘ⒓訌�(qiáng)組織計(jì)劃、強(qiáng)化科學(xué)管理
　　_、認(rèn)真調(diào)研，建立監(jiān)管區(qū)域品種動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)
　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品品種及流通、使用環(huán)節(jié)的基本情況了如指掌，這是增強(qiáng)監(jiān)督檢查的針對(duì)性和基礎(chǔ)，只有做好針對(duì)性的監(jiān)督檢查，才能提高監(jiān)督抽驗(yàn)的效能。要作好這項(xiàng)工作首先應(yīng)要求對(duì)各自轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管相對(duì)人的情況展開(kāi)廣泛調(diào)研，并建立區(qū)域內(nèi)藥品流通品種動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、價(jià)格、經(jīng)營(yíng)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及有無(wú)即往違規(guī)史等情況進(jìn)行確認(rèn)和記錄。其中，可以將標(biāo)準(zhǔn)中藥品性狀作為單獨(dú)建庫(kù)，作為稽查人員必須熟悉的內(nèi)容，同時(shí)可以將標(biāo)準(zhǔn)分為有專屬檢驗(yàn)和沒(méi)有專屬性檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)深悾瑢?duì)無(wú)專屬性檢驗(yàn)項(xiàng)目的原則上不進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和核查。
　　_、建 ……（未完，全文共4069字，當(dāng)前僅顯示2055字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《對(duì)增強(qiáng)藥品抽驗(yàn)效能的分析探討》）