縣食品藥品監(jiān)督管理局2011年度藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作方案

目錄/提綱：……
一、進(jìn)一步落實(shí)藥品安全監(jiān)管工作責(zé)任
1、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管
3、全力做好新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的宣傳培訓(xùn)實(shí)施工作
4、提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（二）進(jìn)一步加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
（三）加強(qiáng)特殊管理藥品監(jiān)管
（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)管
（五）積極開(kāi)展行政許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作
三、深入調(diào)研，做好服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
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縣食藥監(jiān)局2011年度藥品(醫(yī)療器械)安全監(jiān)管工作方案

2011年藥品（醫(yī)療器械）安全監(jiān)督工作要以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障人民群眾用藥用械安全為中心，以基本藥物監(jiān)管為重點(diǎn)，以確保不發(fā)生重大藥品安全責(zé)任事件為目標(biāo)，積極推進(jìn)基本藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管和新版GMP工作；加強(qiáng)和完善藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)和安全評(píng)價(jià)體系建設(shè)；進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)督管理；切實(shí)解決藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、特殊藥品管理等工作環(huán)節(jié)存在的深層次問(wèn)題，推動(dòng)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又快又好發(fā)展。根據(jù)**市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2011年**市藥品（醫(yī)療器械）安全監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（*食藥監(jiān)安[2011]3號(hào)）文
……（新文秘網(wǎng)http://jey722.cn省略480字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
國(guó)家和**省基本醫(yī)療目錄的藥品要作為重點(diǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、質(zhì)量安全監(jiān)管，建立全縣基本藥品品種監(jiān)管檔案，繼續(xù)抓好基本藥物生產(chǎn)工藝處方核查工作，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。要督促基本藥物生產(chǎn)企業(yè)完成電子監(jiān)管工作，在基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，按照國(guó)家、省局、市局的分階段部署推動(dòng)藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格實(shí)行產(chǎn)品召回制度。積極推動(dòng)和引導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量授權(quán)人制度、質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）協(xié)調(diào)統(tǒng)一制度，充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系的相關(guān)職能作用，落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人的責(zé)任。
3、全力做好新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的宣傳培訓(xùn)實(shí)施工作。充分利用各種渠道，加強(qiáng)開(kāi)展新版藥品GMP的宣傳，和社會(huì)輿論的引導(dǎo)工作；引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)學(xué)習(xí)新版藥品GMP條款和精髓，全面加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
4、提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。全面協(xié)助落實(shí)“提高警惕國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”，督促指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)如期全面施行2010年版《中國(guó)藥典》，全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（二）進(jìn)一步加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
進(jìn)一步加強(qiáng)我縣不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)多層次的立體網(wǎng)絡(luò)體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，逐步實(shí)現(xiàn)100%的鄉(xiāng)、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)，逐步取消紙質(zhì)報(bào)送；進(jìn)一步加大基層藥械不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)力度，堅(jiān)持“可疑即報(bào)”的原則，同時(shí)采取有效措施，防止不良后果擴(kuò)大。完善藥械_不良反應(yīng)應(yīng)急機(jī)制，提高處理突發(fā)事件的能力，努力將事件處置在萌芽狀態(tài)，防止重特大突發(fā)、群發(fā)藥械不良事件發(fā)生。
（三）加強(qiáng)特殊管理藥品監(jiān)管。
嚴(yán)格按照市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品日常監(jiān)管工作的通知》（*食藥監(jiān)發(fā)[2011]4號(hào)）要求，加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)特殊藥品的日常監(jiān)管工作，積極發(fā)揮特藥監(jiān)控系統(tǒng)作用，及早發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處理特藥事件；對(duì)轄區(qū)內(nèi)的麻精藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)行月查制，做好相關(guān)檢查記錄；開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊藥品管理以及蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查；嚴(yán)防特殊管理藥品流入非法渠道，發(fā)現(xiàn)案源及時(shí)移交稽查大隊(duì)處理。
（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)管。
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》，采取有效措施加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)管，保證質(zhì)量。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的列入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2010年版）》重點(diǎn)品種從進(jìn)到出及質(zhì)量信息反饋等要加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)控，做到追蹤溯源目的；加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨科植入器材、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的檢查，加 ……（未完，全文共2122字，當(dāng)前僅顯示1349字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《縣食品藥品監(jiān)督管理局2011年度藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作方案》）