縣食藥監(jiān)局關于縣中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案

縣食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《**縣中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》的通知

近年來，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不斷加大對中藥的監(jiān)管力度，促進和推動了中藥質(zhì)量的穩(wěn)步提高，為中藥臨床用藥安全提供了保障。由于近期中藥藥材價格的整體飆升，甚至個別藥材供應出現(xiàn)短缺，造成中藥產(chǎn)品成本上升，使中藥生產(chǎn)和供應受到較大影響，同時也將會產(chǎn)生藥品質(zhì)量安全風險。為了加強中藥生
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項整治工作以及本轄區(qū)的實際情況，我局決定將此項工作納入2011年度工作計劃，切實保證藥品質(zhì)量，消除中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全風險。結(jié)合我縣中藥生產(chǎn)實際，現(xiàn)就中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管責任劃分如下：
藥械股：負責制定監(jiān)管方案，開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，指導中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP，并按上級主管部門要求及時上報有關工作資料。
稽查隊：負責中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督抽驗，查處中藥飲片生產(chǎn)違法違規(guī)案件。
二、加強生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，促進企業(yè)提高質(zhì)量保證水平
一是要加強將我縣中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)原料藥購入情況的監(jiān)督檢查，特別是對生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關資質(zhì)證明、供應商審計、按照《中國藥典》（2010年版）對購進藥材和飲片的質(zhì)量檢驗、質(zhì)量檔案等情況進行重點檢查。
二是要加強中藥飲片生產(chǎn)過程執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假。特別是對藥材漲價幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標采購中價格明顯偏低的品種納入監(jiān)管重點�，F(xiàn)場檢查時要重點檢查中藥材前處理、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、物料平衡等情況。
三、加大處罰力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為
要注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效力，將中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作與藥品抽驗和評價性檢驗工作相結(jié)合，充分利用檢驗結(jié)果，加強對中藥生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。對未按藥品GMP要求進行供應商審計或未建立健全藥材、飲片供應商和購進藥材、飲片質(zhì)量檔案的，一律責成企業(yè)立即改正；凡是投料 ……（未完，全文共1238字，當前僅顯示787字，請閱讀下面提示信息。收藏《縣食藥監(jiān)局關于縣中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》）