省食藥監(jiān)局藥品注冊處處長述職述廉報告

目錄/提綱：……
一、注重政治思想學習，提高職業(yè)道德素質(zhì)修養(yǎng)
一是堅定了政治立場、嚴格政治紀律
二是提升了理論素養(yǎng)
三是加強了作風建設(shè)，牢固樹立為人民服務(wù)的思想
二、認真履行職責，盡心盡職做好本職工作
一是加強業(yè)務(wù)知識學習，提高業(yè)務(wù)技能
二是積極推進地方醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)
三是繼續(xù)抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證審批發(fā)放等相關(guān)工作
四是不斷加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管力度
五是認真組織做好醫(yī)療器械注冊臨床真實性核查工作
六是認真組織做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查工作
七是嚴格《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的審查工作
八是強化日常監(jiān)管力度
十是積極組織開展專項檢查，抓好醫(yī)療器械監(jiān)管，開展醫(yī)療器械專項整治工作
一是進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
一是加強藥品注冊法規(guī)學習，積極做好新藥、仿制藥和補充申請工作
二是貫徹落實局黨組“四幫四促”工作部署，深入企業(yè)調(diào)研，解決企業(yè)實際困難
三、廉潔自律，自覺遵守各項法律法規(guī)
四、存在的問題和不足
一是政策理論學習不夠系統(tǒng)全面，缺乏深入的思考和研究
二是對當前藥品注冊監(jiān)管中存在的一些問題，缺乏有效的解決辦法和對策
三是工作標準要求還不夠高，提出的合理化建議質(zhì)量不夠高
五、今后工作努力的方向
一是加強理論知識,政策法規(guī)和專業(yè)技術(shù)學習
二是努力解決難點問題
三是努力在抓經(jīng)常性管理上見成效
四是要繼續(xù)抓好……
省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處
（中藥民族藥監(jiān)管處）處長

2010年，按照黨組的安排,我1月至10月在醫(yī)療器械處任副處長(主持工作), 10月至12月，交流到藥品注冊處任處長,一年來,在局黨組正確領(lǐng)導(dǎo)下，在同志們的幫助支持下，圓滿完成了各項工作任務(wù)�，F(xiàn)就20110年政治思想、履行職責、廉潔自律等述職如下：
一、注重政治思想學習，提高職業(yè)道德素質(zhì)修養(yǎng)
堅決擁護黨中央的決定和決議、堅決貫徹執(zhí)行黨中央的各項路線方針政策；深入學習貫徹“三個代表”重要思想、十七大會議和十七屆五中全會精神。堅決擁護省委省政府各項方針政策。今年3月至4月，按照局黨組安排，我到省委黨校參加了婦女干部班學習，并獲優(yōu)秀學員。系統(tǒng)全面地學習了《十七大報告》等重要論述，聽取了 “科學發(fā)展觀”重要思想的形成過程和現(xiàn)實意義、科學內(nèi)涵和精神實質(zhì)的解讀。通過學習，一是堅定了政治立場、嚴格政治紀律。樹立了必須擁護中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)，只有中國共產(chǎn)黨帶領(lǐng)全
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二是積極推進地方醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)。按照2010年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點要求，組織對《**省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則（試行）》和《**省醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)企業(yè)檢查驗收標準（試行）》《**省醫(yī)療器械經(jīng)營零售企業(yè)檢查驗收標準（試行）》進行了二次修訂。2010年7月23日，報局長辦公會審議通過并由法規(guī)處報省法制辦審核通過后上網(wǎng)公告。新的修定的細則和標準于2010年8月31日正式實施，對進一步規(guī)范我省醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，促進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化發(fā)展起到了重要作用。三是繼續(xù)抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證審批發(fā)放等相關(guān)工作。2010年1-9月，通過三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新開辦審批7家，換發(fā)生產(chǎn)企業(yè)許可證5家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更審批12家；核發(fā)醫(yī)療器械注冊證８２個，其中Ⅰ類產(chǎn)品30個（含重新注冊2個），Ⅱ類52個（含重新注冊17個）；變更產(chǎn)品注冊證4個。四是不斷加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管力度。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件要求，制定了2010年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管計劃，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)33家次，進行的日常監(jiān)管，要求整改企業(yè)8家，停業(yè)整改1家。五是認真組織做好醫(yī)療器械注冊臨床真實性核查工作。組織人員重點對8家生產(chǎn)企業(yè)涉及38個遠紅外磁療貼劑品種的臨床資料進行真實性核查，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械注冊秩序。六是認真組織做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查工作。截止2010年9月底共收到17家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請，13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過質(zhì)量體系考核，3家要求整改。七是嚴格《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的審查工作。到2010年9月底，全省共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1640家，其中批發(fā)588家，零售1052家。同時，認真組織做好換證工作，共受理27家批發(fā)企業(yè)的換證申請，有17家企業(yè)被要求進行了限期整改，整改企業(yè)占換證企業(yè)總數(shù)的62%。此外，做好醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更工作，截至2010年9月底，共辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請42家。八是強化日常監(jiān)管力度。組織下發(fā)了《關(guān)于做好2010年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督及抽查工作的通知》，要求制定日常監(jiān)管計劃，對監(jiān)管的重點及高風險產(chǎn)品進行了明確。到2010年9月，完成了347家企業(yè)的日常監(jiān)管抽查任務(wù)，對存在問題的28家企業(yè)進行了限期整改。同時，組織對**市、黔南州、黔東南州共11家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)批發(fā)企業(yè)進行了監(jiān)督抽查，對存在問題的2家企業(yè)進行了限期整改。九是進一步完善醫(yī)療器械違法廣告公告制度，并以打擊“違法廣告”為重點，加強我省違法廣告治理。審批廣告發(fā)布3起，發(fā)布3期2010《違法廣告醫(yī)療器械公告》，移送違法醫(yī)療器械廣告28起，撤銷廣告批文3個。十是積極組織開展專項檢查，抓好醫(yī)療器械監(jiān)管，開展醫(yī)療器械專項整治工作。共組織開展了對經(jīng)營高風險產(chǎn)品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備、定制式義齒的專項檢查。醫(yī)療機構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項整治取得的成績和監(jiān)管經(jīng)驗，受到國家局專項檢查督查組的好評和推廣。十一是進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。結(jié)合我省實際，我局與省衛(wèi)生廳聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于貫徹落實<醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）>的實施意見》（[2010]245號）和《關(guān)于成立**省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》（*食藥監(jiān)械[2010]244號）。要求各市（州、地）加強領(lǐng)導(dǎo)，健全機構(gòu)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作全面開 ……（未完，全文共3689字，當前僅顯示1863字，請閱讀下面提示信息。收藏《省食藥監(jiān)局藥品注冊處處長述職述廉報告》）