淺談做好藥械安全監(jiān)測工作在安全監(jiān)管工作中重要作用的體會

目錄/提綱：……
（一）提高監(jiān)測重要性認(rèn)識是做好藥械監(jiān)測工作的前提
（二）法律法規(guī)支撐是做好監(jiān)測工作的重要保證
（三）加強監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)建設(shè)是做好監(jiān)測工作的根本
（四）強化監(jiān)測措施是做好監(jiān)測工作的重要手段
（五）加強宣傳培訓(xùn)是做好監(jiān)測工作的重要基礎(chǔ)
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　　藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，是藥械安全監(jiān)管工作的重要組成部分，是對上市后藥械安全性監(jiān)測和再評價的重要手段。藥品上市前研究的局限性和上市后安全監(jiān)測的必要性。一個藥品盡管經(jīng)過了上市前的動物試驗和臨床試驗證明它是安全有效的，但是所做的各項動物試驗和臨床試驗仍存在一定的局限性。也就是新藥批準(zhǔn)上市之時，恰恰是進一步嚴(yán)密觀察其安全性有效性的開始。新藥上市后的廣泛使用過程中，在不同個體新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)就會表現(xiàn)出來，只有加強日常監(jiān)測，通過科學(xué)分析和評價，提出安全用藥風(fēng)險預(yù)警信號，指導(dǎo)臨床和群眾安全合理用藥，確保用藥安全。因此，藥械安全性監(jiān)測工作對維護社會公眾用藥用械安全具有及其重要的意義。
　　我們知道，藥品和醫(yī)療器械在診斷、預(yù)防、治療疾病的同時也可能給人體帶來潛在的危害。隨著新藥上市前的嚴(yán)格審批，生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格控制，流通環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)管，藥械市場不斷規(guī)范，假劣藥品給人體健康帶來的危害性不斷減少，但是，藥械安全隱患依然存在，藥品不良反應(yīng)帶來的各種藥害事件警示我們，藥械安全監(jiān)測工作已成為保障群眾用藥用械安全的重要手段。隨著藥械監(jiān)管工作的加強，市場的全面整治和規(guī)范，安全用藥用械的工作重點前移到上市前審批，上市后使用過程安全監(jiān)測的發(fā)展趨勢。同時，上市后的監(jiān)測已成為藥品安全性再評價的依據(jù)和基礎(chǔ)。
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高對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要性認(rèn)識，把藥械安全監(jiān)測工作擺在監(jiān)管工作的重要位置，使監(jiān)測工作成為“一把手工程”，貫穿于監(jiān)管整體工作始終，促進監(jiān)管和監(jiān)測工作地協(xié)調(diào)發(fā)展，確保群眾安全用藥用械。再次，要充分發(fā)揮各級監(jiān)管部門和監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的核心職能作用，做到組織領(lǐng)導(dǎo)到位，工作措施到位，使監(jiān)測工作落到實處。
　�。ǘ┓煞ㄒ�(guī)支撐是做好監(jiān)測工作的重要保證
　　法律法規(guī)和規(guī)章制度是規(guī)范各項工作的保證。隨著社會主義市場經(jīng)濟制度的建立和完善，社會主義法制建設(shè)的進程進一步加快，社會事業(yè)管理的各項法律法規(guī)不斷健全和完善，藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管也不例外。在我國，為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障人民群眾安全用藥用械，促進藥械監(jiān)管工作和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作步入法制化軌道，先后頒布了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等藥械監(jiān)督管理的法律法規(guī)，從而，藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管的法律體系初步形成，并進一步完善。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作也逐漸步入法制化管理�！吨腥A人民共和國藥品管理法》第七十一條明確規(guī)定：“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)必須及時向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施”。為使國家法律進一步得到貫徹落實，國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部出臺了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理辦法》（以下簡稱《辦法》）配套部門規(guī)章，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有了法律法規(guī)支撐，使監(jiān)測管理進一步法制化和規(guī)范化。《辦法》第十三條規(guī)定“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表”。第二十二條要求“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生”。
　　目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的法制建設(shè)較滯后，跟不上監(jiān)測工作需要，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理缺乏法規(guī)支撐。2000年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，規(guī)定“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度”。但缺乏具體規(guī)范性監(jiān)測規(guī)定�！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》迄今尚未出臺，給監(jiān)測工作帶來一定困難。同時，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測缺乏管理規(guī)范和技術(shù)規(guī)范，制約著監(jiān)測事業(yè)的發(fā)展。一些已上市的醫(yī)療器械的安全性問題，給人體健康造成的嚴(yán)重?fù)p害無法進行界定。如心血管支架、枸櫞酸酰胺乳凝膠、骨科植入材料、保健理療儀器等在治療使用過程中的意外事件，缺乏法律和技術(shù)依據(jù)。應(yīng)加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)建設(shè)步伐，政府監(jiān)管部門應(yīng)盡快制定出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)，建立健全我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的法規(guī)體系，進一步規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)測管理工作。同時，切實加強器械監(jiān)測機制和制度建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)測工作機制，借助各種援助項目資金，建立健全藥械監(jiān)測機構(gòu)和技術(shù)體系，完善從監(jiān)測、報告、分析到緊急控制措施等管理規(guī)范和技術(shù)規(guī)范，使監(jiān)測工作有法可依，有章可循，責(zé)權(quán)明確，保障使用安全，避免和減少嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。
　　（三）加強監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)建設(shè)是做好監(jiān)測工作的根本
　　隨著藥械監(jiān)管工作的不斷發(fā)展，監(jiān)管工作的到位和市場管理的規(guī)范，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作已成為藥械安全監(jiān)管工作的重內(nèi)容。目前，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有了較快的發(fā)展，體系建設(shè)不斷完善，監(jiān)測隊伍逐步壯大，挖掘藥品安全問題信號的能力和應(yīng)急能力進一步提高，初步建立了有中國特色的藥械風(fēng)險管理體系。近年來，接連發(fā)生的“齊二藥事件”、“欣弗事件”“魚腥草事件”“甲氨喋呤事件”，彰顯出藥品安全風(fēng)險高發(fā)仍然不可忽視，使我們有必要深入思考監(jiān)測工作內(nèi)在規(guī)律，借鑒發(fā)達國家監(jiān)測經(jīng)驗，加深對藥物警戒的理解和認(rèn)識，推進藥械風(fēng)險管理體系的完善。加強從監(jiān)測到評價，從預(yù)警到風(fēng)險控制的技術(shù)管理，為藥械安全監(jiān)管提供預(yù)警信息，保障公眾用藥安全有效。因此，加強省、市、縣三級監(jiān)測組織機構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測技術(shù)隊伍建設(shè)勢在必行，是做好藥械安全監(jiān)測工作，保障人民群眾用藥用械的根本。
　　我國藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作發(fā)展很不平 ……（未完，全文共4872字，當(dāng)前僅顯示2461字，請閱讀下面提示信息。收藏《淺談做好藥械安全監(jiān)測工作在安全監(jiān)管工作中重要作用的體會》）