對基層高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討

目錄/提綱：……
一、現(xiàn)狀與問題
一是高風(fēng)險醫(yī)療器械使用和管理制度不健全
二是高風(fēng)險醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴(yán)
五是臨床醫(yī)師忽視術(shù)后病人隨防，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用
二、原因分析
二是醫(yī)療機構(gòu)存在重制度輕管理的現(xiàn)象
三、監(jiān)管對策
一是加強醫(yī)療器械知識培訓(xùn)與教育
二是加強質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況督查
三是完善法律法規(guī)體系
五是建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系
六是進(jìn)一步加大監(jiān)督執(zhí)法力度
……

　　高風(fēng)險醫(yī)療器械是指那些植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。在日常監(jiān)管中，我們發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)在高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，為此本文就高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督管理存在的問題及對策作一粗淺的探討，供同道們參考。
　　一、現(xiàn)狀與問題
　　*縣現(xiàn)有二級醫(yī)院家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院家，個體診所家。從高風(fēng)險醫(yī)療器械使用頻率看，全縣各級醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍，縣級醫(yī)院開展腹部、骨科手術(shù)使用高風(fēng)險設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。在管理上主要存在以下幾方面問題：
　　一是高風(fēng)險醫(yī)療器械使用和管理制度不健全。有的醫(yī)療機構(gòu)雖然制定了相關(guān)的管理制
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掌握甚少，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環(huán)節(jié)忽視查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往從采購醫(yī)療器械的第一關(guān)就沒有核查并索要產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品制造認(rèn)可表等相關(guān)資料。二是醫(yī)療機構(gòu)存在重制度輕管理的現(xiàn)象。一般來說，醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對各個環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑自覺判斷是否需要復(fù)診，醫(yī)療機構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測，使制度流于形式。
　　客觀原因：一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，而醫(yī)療機構(gòu)恰恰缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，以致管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。如骨科進(jìn)口鋼板等采取“零”庫存，臨床急用時征求病人意見后采購，因此往往缺乏事先質(zhì)量監(jiān)控。二是在術(shù)前和術(shù)中，臨床醫(yī)師往往把主要精力放在手術(shù)方案制訂和手術(shù)把關(guān)上，對植入醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批次等概念模糊，病歷記錄填寫不完整，導(dǎo)致事后不能追溯。
　　三、監(jiān)管對策
　　一是加強醫(yī)療器械知識培訓(xùn)與教育。藥監(jiān)與衛(wèi)生行政部門定期組織對涉械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護(hù)人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握法律基本知識和管理基本技能，并持證上崗；對涉及植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護(hù)理人員，主要指導(dǎo)好植入器材、填充材料以及各種支架等品種項目填寫完整，并嚴(yán)格按照說明書正確使用；醫(yī)療機構(gòu)在加強涉械人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時，應(yīng)積極引進(jìn)醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，整體提高涉械隊伍的素質(zhì)。
　　二是加強質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況督查。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)器械使用質(zhì)量管理上，應(yīng)把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為。食品藥品監(jiān)管部門在加強日常監(jiān)管的同時，對醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。如質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，檢查建立的高風(fēng)險醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制性文件是否具有可操作性，專職或兼職管理人員對高風(fēng)險醫(yī)療器械全程監(jiān)管的職責(zé)和權(quán)限是否明確；采購控制環(huán)節(jié)，檢查對高風(fēng)險醫(yī)療器械是否實行統(tǒng)一采購、驗收，對首次采購企業(yè)和首次采購的產(chǎn)品是否實行質(zhì)量審核程序并索取相應(yīng)資料；使用控制環(huán)節(jié)，檢查手術(shù)醫(yī)師是否在病歷上及時、完整地記錄所使用高風(fēng)險醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、供貨單位名稱等相關(guān)內(nèi)容，能否從病歷中追溯到生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的批次，是否定期隨訪病人等。減少低效重復(fù)監(jiān)管，提高依法行政效能。
　　三是完善法律法規(guī)體系。制訂相應(yīng)的高風(fēng)險醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 ……（未完，全文共2174字，當(dāng)前僅顯示1382字，請閱讀下面提示信息。收藏《對基層高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)督管理的探討》）