《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的實(shí)施對我國疫苗管理機(jī)制改革的影響

目錄/提綱：……
一、《條例》實(shí)施的必要性（現(xiàn)狀分析）
4、接種率下降這一情況在農(nóng)村有其嚴(yán)重
二、《條例》對我國疫苗管理機(jī)制改革的創(chuàng)新
三是具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度
三、《條例》對疫苗管理的積極作用
四、《條例》在實(shí)施中面臨的現(xiàn)實(shí)問題
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《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的實(shí)施對我國疫苗管理機(jī)制改革的影響

摘要：
為加強(qiáng)我國疫苗流通與接種管理，2005年6月1日，由國務(wù)院發(fā)布的《疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式實(shí)施。本文將就《條例》實(shí)施的必要性、《條例》的創(chuàng)新點(diǎn)、《條例》對疫苗管理的積極作用及其在實(shí)施中面臨的現(xiàn)實(shí)問題進(jìn)行初步的分析，說明《條例》對我國疫苗管理機(jī)制改革重大而深遠(yuǎn)的影響。

關(guān)鍵詞：疫苗；預(yù)防接種；政府監(jiān)督；分類管理；市場經(jīng)濟(jì)

正文：

前言：
每一款新條例的出現(xiàn)都意味著這樣一個(gè)問題：那就是實(shí)踐中出現(xiàn)的問題與矛盾已經(jīng)不再是現(xiàn)有法令能予以解決的，需要理論的更新與補(bǔ)充對其進(jìn)行強(qiáng)制的改進(jìn)與規(guī)范。我國很早就頒布了《傳染病防治法》和《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》等與疫苗流通管理有關(guān)的條文，但在2005年將其單獨(dú)提出，并且制定了共分8章73條的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，細(xì)分為總則、疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。這不僅意味著目前我國疫苗管理_存在著不少迫在眉睫的問題，更表明了政府規(guī)范疫苗管理機(jī)制的決心�！稐l例》為何有其存在的必要性？其誕生對改革現(xiàn)有疫苗管
……（新文秘網(wǎng)http://jey722.cn省略816字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
內(nèi)注射的疫苗注入皮下，用開水送服糖丸，這些聽來對專業(yè)醫(yī)護(hù)人員來說愚蠢而低級的錯(cuò)誤卻真實(shí)發(fā)生在我國目前的疫苗接種工作中。某些地區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保組織與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院并沒有分開，一些沒有預(yù)防接種資格的普通醫(yī)生甚至護(hù)士充任了疫苗接種人員。他們?nèi)狈ο嚓P(guān)的專業(yè)知識，將預(yù)防接種工作僅僅看作是發(fā)發(fā)藥丸，打打針等尋常之事，思想意識極為淡薄。在湖南省某縣甚至曾經(jīng)發(fā)生非專業(yè)人員把腎上腺素當(dāng)成注射用水配制凍干麻疹疫苗事件，給當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種工作造成了不良影響；以召陵區(qū)為例，從2005年11月起，已全部實(shí)現(xiàn)以鄉(xiāng)為單位門診化接種，現(xiàn)有預(yù)防接種門診11個(gè)(鄉(xiāng)級6個(gè))．從事接種人員36人，但具備條件的只有11人，只占鄉(xiāng)級人員的33．6％．近2／3人員為“無證上崗”人員。
4.接種率下降
這一情況在農(nóng)村有其嚴(yán)重。目前我國以鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦事處為單位開設(shè)了預(yù)防接種門診。按周(或月)集中進(jìn)行預(yù)防接種，雖然節(jié)約了人力、物力，減少了疫苗損耗，但同時(shí)也使一些接種人員對接種門診產(chǎn)生了依賴性，對未及時(shí)前來接種的適齡兒童，也不愿下村入戶進(jìn)行建卡建證、查漏補(bǔ)種．導(dǎo)致接種率明顯下降。

二、 《條例》對我國疫苗管理機(jī)制改革的創(chuàng)新
《條例》相對于過去制定過的疫苗管理?xiàng)l文有以下二點(diǎn)突出的創(chuàng)新之處：
1.管理分類的創(chuàng)新：疫苗細(xì)分
按照我國《傳染病防治法》規(guī)定，用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，應(yīng)由各省、自治區(qū)、直轄市生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品單位訂購。這里并沒有對疫苗進(jìn)行分類，而是實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一管理。《條例》的最大亮點(diǎn)就是將疫苗按照其注射的必要性與強(qiáng)制性分成兩類。《條例》第二條明確將用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品分為兩類�！暗谝活愐呙�，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者_(dá)性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。”其中，第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用，第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用。我國現(xiàn)有的第一類疫苗包括卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎三價(jià)口服疫苗、百白破混合制劑、麻疹疫苗和乙肝疫苗的基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫5種。

2.經(jīng)營主體的創(chuàng)新：有限放開經(jīng)營
《條例》的另一大亮點(diǎn)是有限放開疫苗的經(jīng)營權(quán)。它史無前例地允許藥品批發(fā)企業(yè)有限參與疫苗藥品的經(jīng)營。但它同時(shí)強(qiáng)調(diào)有且僅有藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后才可以經(jīng)營疫苗，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。更關(guān)鍵的是，它對從事疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)的條件提出嚴(yán)格要求，一是具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；二是具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具；三是具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合規(guī)定條件進(jìn)行審查，對符合條件者，在其《藥品經(jīng)營許可證》上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)。

三、 《條例》對疫苗管理的積極作用
1.要求完善冷鏈系統(tǒng)，保證了疫苗在運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量
我們知道，各類疫苗，尤其是減毒活疫苗，對熱源非常敏感，為防止其失效，不宜暴露在較高溫度條件下。為保證疫苗的高質(zhì)量，《條例》要求從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)到接種單位，必須建立和完善冷鏈系統(tǒng)，在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中必須裝備用于儲存、運(yùn)輸?shù)睦洳卦O(shè)施、設(shè)備。雖然目前基層方面冷凝技術(shù)更新較慢，未必能符合這項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)，但這項(xiàng)條款的制定無疑是對防疫部門長期以來在運(yùn)輸環(huán)節(jié)上的薄弱處理敲響了警鐘。
2.市場競爭的引入，打破了疾控中心的壟斷
《條例》未出臺之前，預(yù)防用生物制品全部由衛(wèi)生防疫部門組織供應(yīng)，不以市場方式運(yùn)作。在這一階段，不存在疫苗藥品市場一說，因?yàn)槠湔?guī)供應(yīng)渠道由疾控中心所壟斷。生產(chǎn)企業(yè)在拓寬市場方面并不是缺乏積極性，而是政府沒有提供他們一條發(fā)展之路，這在在一定程度上影響醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，也不利于疫苗藥品的研發(fā)與創(chuàng)新。而《條例》規(guī)定標(biāo)志著疫苗銷售已適度放開，我國疫苗制品市場被正是打開。這不僅有利于使疫苗銷售形成有效競爭，更為促進(jìn)醫(yī)療企業(yè)發(fā)展，和技術(shù)革新注入了一記強(qiáng)心針。
3.一類疫苗政府出資，突出了“責(zé)任政府”的理念
免費(fèi)疫苗接種制度在《條例》中首次以法律形式被固定下來。我們不僅可以將它看作是一項(xiàng)醫(yī)療政策，更可以將它看作是一 ……（未完，全文共4537字，當(dāng)前僅顯示2292字，請閱讀下面提示信息。收藏《《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的實(shí)施對我國疫苗管理機(jī)制改革的影響》）