2013年市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作方案

目錄/提綱：……
一、工作思路
二、工作重點(diǎn)
（一）嚴(yán)格醫(yī)療器械經(jīng)營許可，提高審批質(zhì)量
一要嚴(yán)格按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，從嚴(yán)把好企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)
（三）做好突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急保障
（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作
（五）開展專項(xiàng)檢查，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序
四是上次專項(xiàng)檢查存在問題的整改落實(shí)情況
三是做好本年度隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)換證工作
三是認(rèn)真落實(shí)不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度四是去年存在問題的整改落實(shí)情況
三是去年存在問題的整改落實(shí)情況
三、工作要求：
（三）各專項(xiàng)檢查結(jié)束后15天內(nèi)向市局醫(yī)療器械處上報(bào)專項(xiàng)檢查總結(jié)
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2013年市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作方案
2013年嘉興市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作方案

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為保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和省局《關(guān)于做好全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》有關(guān)精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定《2013年嘉興市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作方案》。
一、工
……（新文秘網(wǎng)http://jey722.cn省略566字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
密監(jiān)測該類產(chǎn)品廣告，嚴(yán)厲處置以體驗(yàn)醫(yī)療器械為名從事違法經(jīng)營的行為，謹(jǐn)防相關(guān)負(fù)面事件的出現(xiàn)，同時(shí)做好公眾理性消費(fèi)醫(yī)療器械的輿論引導(dǎo)和政策宣傳。三要繼續(xù)強(qiáng)化薄弱企業(yè)、薄弱環(huán)節(jié)跟蹤檢查，特別對經(jīng)營或倉庫地址變更、關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)以及信用評定為警示或失信等相關(guān)企業(yè)，要及時(shí)開展跟蹤檢查，注重整改措施的落實(shí)。
（三）做好突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)產(chǎn)品的應(yīng)急保障。認(rèn)真總結(jié)防控“非典”、“甲型H1N1流感”工作中相關(guān)做法和經(jīng)驗(yàn)，抓好對醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)用急救設(shè)備等特殊品種的質(zhì)量監(jiān)管。一要摸清轄區(qū)內(nèi)特殊產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)營企業(yè)底數(shù)以及實(shí)際經(jīng)營品種、產(chǎn)品來源和儲備情況；二要對相關(guān)經(jīng)營企業(yè)在采購、驗(yàn)收、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)加強(qiáng)日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查其供應(yīng)商是否具合法資質(zhì)、其產(chǎn)品是否經(jīng)注冊；三要提高對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的敏感性，提前介入，協(xié)助儲備，保障應(yīng)急醫(yī)療器械供應(yīng)的同時(shí)履行好質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)。
（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。督促企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》的要求，配備不良事件上報(bào)專（兼）職人員，熟練掌握“浙江省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)”操作，結(jié)合專項(xiàng)檢查，要求植入（介入）類、驗(yàn)配類、免費(fèi)體驗(yàn)類經(jīng)營企業(yè)必須落實(shí)專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)，對突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件以及可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即報(bào)告，及時(shí)開展調(diào)查、核實(shí)、處理。
（五）開展專項(xiàng)檢查，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序。各縣（市、區(qū)）局（分局）要在鞏固歷年專項(xiàng)檢查成果的基礎(chǔ)上，繼續(xù)強(qiáng)化驗(yàn)配類、植入（介入）類高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用專項(xiàng)檢查（2013年4月～5月）：按照我局轉(zhuǎn)發(fā)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作方案》的通知要求，做好義齒使用單位的檢查。依照《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械管理制度、采購驗(yàn)收（診斷試劑冷鏈管理）、儲存條件、庫房溫濕度監(jiān)測、檢查養(yǎng)護(hù)、使用記錄等情況。
2、開展體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查（2013年6月）：重點(diǎn)檢查：一是執(zhí)業(yè)藥師、主管檢驗(yàn)師在崗履職情況，防止掛職兼職行為；二是購進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、供貨方資質(zhì)審核、購銷記錄，是否存在經(jīng)營無注冊證或過期、失效的體外診斷試劑；三是產(chǎn)品儲存和運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測記錄是否真實(shí)、完整、規(guī)范，冷庫設(shè)施設(shè)備是否正常運(yùn)行；四是上次專項(xiàng)檢查存在問題的整改落實(shí)情況。
3、開展隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查（2013年6月～7月）：一是規(guī)范裝飾性平光彩色隱形眼鏡市場經(jīng)營秩序，重點(diǎn)對大專院校周邊的眼鏡經(jīng)營戶、小商品市場等單位開展集中整治，及時(shí)查處無證產(chǎn)品及具有安全隱患的產(chǎn)品；二是加強(qiáng)已換證企業(yè)的跟蹤檢查，著重對企業(yè)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員在職在崗情況加強(qiáng)監(jiān)管，及時(shí)掌握尚未取得畢業(yè)證書的相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷教育情況；三是做好本年度隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)換證工作。
4、開展植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查（2013年8月～10 ……（未完，全文共3147字，當(dāng)前僅顯示1589字，請閱讀下面提示信息。收藏《2013年市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作方案》）