生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何當(dāng)好第一責(zé)任人

目錄/提綱：……
一、當(dāng)好“第一責(zé)任人”應(yīng)嚴(yán)把“四關(guān)”
（一）從源頭上嚴(yán)把原料購入關(guān)
（二）在生產(chǎn)過程中嚴(yán)把質(zhì)量控制關(guān)
一是嚴(yán)把生產(chǎn)、質(zhì)管、技術(shù)部門人員的資質(zhì)關(guān)，不因人員變更而擅自降低了生產(chǎn)條件
二是嚴(yán)格生產(chǎn)條件、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備的管理關(guān)，切實做到生產(chǎn)與實際需要相適應(yīng)
二、當(dāng)好“第一責(zé)任人”應(yīng)實行兩種制度
一是實行醫(yī)療器械召回制度
二是實施質(zhì)量受權(quán)人制度
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　　醫(yī)療器械專項整治工作已近尾聲，但加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,提高產(chǎn)品質(zhì)量仍須長期不懈努力。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增強企業(yè)第一責(zé)任人意識，健全質(zhì)量體系，完善 “采購控制、過程控制、產(chǎn)品檢驗、管理制度”等環(huán)節(jié)，將成為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要關(guān)鍵�，F(xiàn)結(jié)合全省醫(yī)療器械注冊資料真實性核查和產(chǎn)品質(zhì)量提高月活動，就如何從源頭上把住原料購入關(guān)、生產(chǎn)過程中把住質(zhì)量控制關(guān)、成品出廠前把住質(zhì)量檢驗關(guān)、包裝上嚴(yán)把內(nèi)外法定關(guān)和實施兩項制度等方面，探討醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何當(dāng)好“第一責(zé)任人”。
　　
　　一、當(dāng)好“第一責(zé)任人”應(yīng)嚴(yán)把“四關(guān)”。
　　
　�。ㄒ唬⿵脑搭^上嚴(yán)把原料購入關(guān)。原料是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，核查原料實質(zhì)是核查反映原料質(zhì)
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《質(zhì)量管理體系要求》和 iso13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，對生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制點等進行全過程持續(xù)有效的控制，以保證生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是質(zhì)量合格品。
　　
　　第三，成品出廠前嚴(yán)把質(zhì)量檢驗關(guān)。醫(yī)療器械的檢驗報告是企業(yè)放行產(chǎn)品的依據(jù)。嚴(yán)把檢驗環(huán)節(jié)關(guān)，一要抓好過程檢驗，不能把過程檢驗當(dāng)做出廠檢驗；二要規(guī)范出廠檢驗報告，做到項目齊全，相關(guān)數(shù)據(jù)能體現(xiàn)，檢驗記錄真實；三要嚴(yán)格執(zhí)行檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)情況的變化及時調(diào)整執(zhí)行相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我國法律法規(guī)規(guī)定，產(chǎn)品已制定國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢測時應(yīng)執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品沒有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，該產(chǎn)品的檢驗依據(jù)是經(jīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。為了保障醫(yī)療器械安全有效，對不能自行檢測的，生產(chǎn)企業(yè)可與提供法定檢測服務(wù)的單位訂立合同，細(xì)化委托檢測責(zé)任條款。
　　
　　第四，要嚴(yán)把包裝法定關(guān)。當(dāng)前，在市場發(fā)現(xiàn)器械外包裝上主要存在兩方面問題：一是外包裝擅自增加研發(fā)機構(gòu)名稱及安全性、有效性，很容易引起《專利法》等方面的法律糾紛。二是注冊證合法性方面：擅自更改注冊內(nèi)容，產(chǎn)品包裝標(biāo)識范圍與注冊證不一致，產(chǎn)品使用說明書夸大范圍，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自增加規(guī)格、型號，名稱、地址變更后未及時變更注冊，產(chǎn)品說明書擅自增加產(chǎn)品名稱（商品名）等。因上述內(nèi)外包裝的違法違規(guī)給許多企業(yè)留下的教訓(xùn)是深刻的。我國于2004年7月 8日實施《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，這是企業(yè)產(chǎn)品包裝必須規(guī)范的依據(jù)。
　　
　　二、當(dāng)好“第一責(zé)任人”應(yīng)實行兩種制度
　　
　　一是實行醫(yī)療器械召回制度。醫(yī)療器械召回制度是指醫(yī)療器械生產(chǎn)商、進口商或者銷售商對已銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行召回、修正，或者通報用戶產(chǎn)品存在的缺陷及潛在的缺陷，并采取相應(yīng)措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)單位必須保持生產(chǎn)記錄文件，對高風(fēng)險醫(yī)療器械實施質(zhì)量跟蹤管理和不良事件報告制度，一旦跟蹤發(fā)現(xiàn)流通、使用中的醫(yī)療器械存在危及安全的質(zhì)量瑕疵，必須立即召回。以往，當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)問題時，國內(nèi)企業(yè)一般會采取調(diào)換、修理或者適度賠償?shù)姆绞�，但不會采取主動召回的方式。作為產(chǎn)品的提供者，提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)，也是對患者做出的基本承諾�！秶鴦�(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》頒布實施后，企業(yè)必須面對召回制度。召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，主動召回是企業(yè)社會責(zé)任感的體現(xiàn)。
　　
　　二是實施質(zhì)量受權(quán)人制度。質(zhì)量受權(quán)人制度是國際通行做法，歐盟已實施 ……（未完，全文共2185字，當(dāng)前僅顯示1389字，請閱讀下面提示信息。收藏《生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何當(dāng)好第一責(zé)任人》）