2013年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

目錄/提綱：……
一、嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)，規(guī)范注冊(cè)工作
（一）加強(qiáng)I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管
二、嚴(yán)格生產(chǎn)體系運(yùn)行，做好生產(chǎn)監(jiān)督
（二）抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施
（三）督促生產(chǎn)企業(yè)完善并強(qiáng)化管理制度
（四）嚴(yán)格體系考核和日常監(jiān)管
（五）開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查
三、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可新細(xì)則，繼續(xù)實(shí)行日常監(jiān)管扣分措施
（六）抓好新《實(shí)施細(xì)則》的實(shí)施工作
（七）實(shí)行日常監(jiān)管扣分措施
四、強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)管
（八）建立健全醫(yī)療器械日常監(jiān)管檔案
（九）組織開(kāi)展醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查
五、繼續(xù)組織開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查
（十）加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和抽驗(yàn)不合格品種的監(jiān)管
六、加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)管
七、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
……
2013年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

2013年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，以保障用械安全為核心，以服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展為己任，融入大局，創(chuàng)新方式，重點(diǎn)圍繞“三嚴(yán)、二加強(qiáng)、一提升”，即嚴(yán)格產(chǎn)品準(zhǔn)入、嚴(yán)格生產(chǎn)體系、嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)新細(xì)則，加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、加強(qiáng)能力建設(shè)，提高服務(wù)發(fā)展水平，力爭(zhēng)使全市醫(yī)療器械監(jiān)管的各項(xiàng)工作進(jìn)入全省先進(jìn)行列。
一、嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)，規(guī)范注冊(cè)工作
（一）加強(qiáng)I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管。為規(guī)范注冊(cè)工作，杜絕高類(lèi)低批、非醫(yī)療器械作醫(yī)療器械審批現(xiàn)象，嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)，對(duì)I類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，在企業(yè)對(duì)其I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行自查后，進(jìn)行一次全面的逐個(gè)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查工作。
二、嚴(yán)格生產(chǎn)體系運(yùn)行，做好生產(chǎn)監(jiān)督
（二）抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施。對(duì)已通過(guò)《規(guī)范》檢查的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)開(kāi)展跟蹤檢查，每季度不少于1次；同時(shí)不定期開(kāi)展飛行檢查工作，促使企業(yè)實(shí)施全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理。
（三）督促生產(chǎn)企業(yè)完善并強(qiáng)化管
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按照“屬地管理”的原則，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》要求，建立日常監(jiān)管檔案，并將日常監(jiān)管情況錄入OA系統(tǒng)，對(duì)扣分企業(yè)的情況予以記錄，增強(qiáng)日常監(jiān)管的有效性和連續(xù)性。
（九）組織開(kāi)展醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查。根據(jù)日常監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)檢測(cè)、投訴舉報(bào)等情況，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。各縣（市）局、直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，檢查面達(dá)15%以上；市局負(fù)責(zé)對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查，抽查面分別達(dá)3%，并將飛行檢查情況錄入OA系統(tǒng)，對(duì)扣分企業(yè)的情況予以記錄，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范管理、依法生產(chǎn)。
五、繼續(xù)組織開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查
（十）加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和抽驗(yàn)不合格品種的監(jiān)管。對(duì)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要繼續(xù)做到動(dòng)態(tài)監(jiān)管全覆蓋；對(duì)上年抽驗(yàn)不合格品種，要加大專(zhuān)項(xiàng)檢查力度，對(duì)整改不力的企業(yè)要從嚴(yán)查處。
（十一）繼續(xù)開(kāi)展涉及民生工程用械的專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)免費(fèi)血透使用的透析器、動(dòng)靜脈瘺穿刺針、血液透析管路、血液透析濃縮液（粉）等產(chǎn)品的監(jiān)管，每季度不少于一次，對(duì)違法違規(guī)行為要依法從嚴(yán)查處。
（十二）繼續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治工作。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的擅自降低經(jīng)營(yíng)條件或縮小經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)庫(kù)面積的行為、擅自變更經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址或變相異地設(shè)庫(kù)銷(xiāo)售的行為、空殼經(jīng)營(yíng)或?qū)嶋H成為“皮包”公司的游販行為、銷(xiāo)售不合格醫(yī)療器械的行為要依法立案查處，建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制。
六、加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)管
（十三）配合加強(qiáng)“陽(yáng)光醫(yī)藥”信息系統(tǒng)管理。配合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械電子監(jiān)管實(shí)施工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品的合法性，可追溯性，爭(zhēng)取高質(zhì)耗材納入“陽(yáng)光醫(yī)藥”信息系統(tǒng)管理。
七、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平
（十四）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。擴(kuò)大不良事件監(jiān)測(cè)的覆蓋面，重點(diǎn)加強(qiáng)涉及民生工程用醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)，提升監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作水平，確保醫(yī)療器械不良事件報(bào)告完成任務(wù)達(dá)100%，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)每百萬(wàn)人口100份。
（十五）抓好電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳工作。確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（單一品種經(jīng)營(yíng)企業(yè)除外）的電子監(jiān)管率達(dá)100%，所有實(shí)行電子監(jiān)管的企業(yè)其數(shù)據(jù)上傳必須真實(shí)、完整、及時(shí)，實(shí)現(xiàn)全市電子監(jiān)管平臺(tái)綜合效能的顯著提升。
（十六）提升服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。一手抓規(guī)范，提升整體水平；一手抓技術(shù)指導(dǎo)，幫扶龍頭企業(yè)做強(qiáng)、做優(yōu)，幫助非龍頭企業(yè)做大、做好，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。



贛州市2013年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作推進(jìn)表
序號(hào) 工作任務(wù) 工作目標(biāo) 責(zé)任單位 完成時(shí)間及量
1 嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)，規(guī)范注冊(cè)工作 1、加強(qiáng)I類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管 市局、各縣（市）局、直屬分局 全年
2 嚴(yán)格生產(chǎn)體系運(yùn)行，做好生產(chǎn)監(jiān)督 2、抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施 市局、各縣（市）局、直屬分局 每季度不少于1次
3、督促生產(chǎn)企業(yè)完善并強(qiáng)化管理制度 各縣（市）局、直屬分局 全年
4、嚴(yán)格體系考核和日常監(jiān)管 各縣（市）局、直屬分局 全年
5、開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查 市局、各縣（市）局、直屬分局 2013年2月-4月
3 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可新細(xì)則，繼續(xù)實(shí)行日常監(jiān)管扣分措施 6、抓好新《實(shí)施細(xì)則》的實(shí)施工作 各縣（市）局、直屬分局 全年
7、實(shí)行日常監(jiān)管扣分措施 市局、各縣（市）局、直屬分局 全年
4 強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)管 8、 ……（未完，全文共2958字，當(dāng)前僅顯示1880字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《2013年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》）