關(guān)于獸用磺胺類藥物檢測結(jié)果的分析

關(guān)于獸用磺胺類藥物檢測結(jié)果的分析

隨著獸藥GMP、GSP的規(guī)范運(yùn)作，獸藥的產(chǎn)品質(zhì)量得到了很大的提高，但也有的獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)禁不住金錢的誘惑，存在違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營的現(xiàn)象�，F(xiàn)就獸用磺胺類藥物檢測結(jié)果分析如下：



一、檢驗品種的基本情況

1、磺胺類藥物基本情況

在《中國獸藥典》2010年版一部中收載磺胺二甲嘧啶、磺胺二甲嘧啶鈉、磺胺甲噁唑、磺胺對甲氧嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶、磺胺間甲氧嘧啶鈉、磺胺脒、磺胺氯噠嗪鈉、磺胺氯吡嗪鈉、磺胺喹惡啉、磺胺喹惡啉鈉、磺胺嘧啶、磺胺嘧啶鈉、磺胺嘧啶銀、磺胺噻唑、磺胺噻唑鈉等磺胺類藥物原料藥16種。收載磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶鈉注射液、磺胺甲噁唑片、復(fù)方磺胺甲噁唑片、磺胺對甲氧嘧啶片、復(fù)方磺胺對甲氧嘧啶片、復(fù)方磺胺對甲氧嘧
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mg的對氨基苯磺酸。根據(jù)本液的消耗量與對氨基苯磺酸的取用量，算出本液濃度，即得。

②永停滴定法的方法

取供試品適量，精密稱定，置燒杯中，除另有規(guī)定外，可加水 40ml與鹽酸溶液(1→2)15ml，而后置電磁攪拌器上，攪拌使溶解，再加溴化鉀2g，插入鉑－鉑電極后，將滴定管的尖端插入液面下約2/3處,用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)迅速滴定,隨滴隨攪拌，至近終點(diǎn)時，將滴定管的尖端提出液面，用少量水淋洗尖端，洗液并入溶液中，繼續(xù)緩緩滴定，至電流計指針突然偏轉(zhuǎn)，并不再回復(fù)，即為滴定終點(diǎn)。



二、檢驗品種檢測結(jié)果

1、檢驗品種檢測情況

共檢測了45批次，合格20批次，不合格25，合格率44.4%

①【性狀】標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：注射液：為無色或微黃色澄明色液體。粉 劑：為白色或淡黃色粉末。

檢驗品種當(dāng)中，大多數(shù)符合規(guī)定；個別的性狀有橙黃、黃色、棕紅等顏色，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，判定為不符合規(guī)定。

②【鑒別】標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：（1）取本品0.4g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；濾過，沉淀用水洗凈，在105℃干燥后， 照磺胺嘧啶項下的鑒別試驗，應(yīng)顯示相同的結(jié)果。（2）鑒別2，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)。都能符合規(guī)定

③【含量】標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：含磺胺類藥物標(biāo)示量90.0%-110.0%、95.0%-105.0%

檢驗品種當(dāng)中，大多數(shù)符合規(guī)定，但也有含量低、含量高、含量無讀數(shù)等不符合規(guī)定的情況。



三、檢驗品種檢測結(jié)果分析

1、檢驗品種檢測不合格存在的原因

依據(jù)檢測的45批次情況來看，主要存在以下幾個問題

①企業(yè)擅自改變產(chǎn)品處方。

②產(chǎn)品標(biāo)注的主要成分與國家標(biāo)準(zhǔn)不符

③底限投料或偷工減料

檢驗品種檢測不合格項目集中在【性狀】、【鑒別】、【含量】測定；個別【檢查項】中有不合格的，比如pH值、裝量等項目上。

2、檢驗品種檢測不合格存在原因分析

①受獸藥行業(yè)現(xiàn)狀影響

生產(chǎn)企業(yè)之間為了競爭市場，鞏固和加強(qiáng)市場占有率，不惜犧牲產(chǎn)品質(zhì)量為代價，進(jìn)行生產(chǎn)、銷售。導(dǎo)致擅自改變產(chǎn)品處方、底限投料或偷工減料的現(xiàn)象的出現(xiàn)。

②受地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的影響

地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)已有幾年，但個別生產(chǎn)企業(yè)存在套用批準(zhǔn)文號的用途現(xiàn)象比如注射液的批準(zhǔn)文號套用粉劑的產(chǎn)品上。

③受畜禽養(yǎng)殖業(yè)的影響

受養(yǎng)殖戶的收入增加、減少所導(dǎo)致在畜禽疾病上對獸藥產(chǎn)品需求不穩(wěn)定，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品造成非常大的壓力。為了銷售利潤使得獸藥產(chǎn)生企業(yè)鋌而走險。



四、解決品種不合格的措施

作為抗菌藥的磺胺類藥物，具有雙重藥理作用: 既能抗菌，又能抗原蟲,對革蘭氏陽性菌及一些陰性菌有較強(qiáng)的抑菌作用，如：鏈球菌、肺炎球菌、沙門氏菌、葡萄球菌、鼻疽桿菌、巴氏桿菌、布魯氏菌、肺炎 ……（未完，全文共2437字，當(dāng)前僅顯示1549字，請閱讀下面提示信息。收藏《關(guān)于獸用磺胺類藥物檢測結(jié)果的分析》）