我市2012年藥品安全監(jiān)管狀況報告

目錄/提綱：……
一、基本情況介紹
二、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)基本情況
1、專管機(jī)構(gòu)德興市食品藥品監(jiān)督管理局
三、藥品抽驗(yàn)情況
四、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理情況
五、較大藥品、醫(yī)療器械案件查處情況
六、強(qiáng)化藥械不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作
七、影響藥品安全的主要因素
（四）不合理用藥導(dǎo)致藥品使用不安全
八、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的制度與措施
（一）實(shí)行藥品安全監(jiān)管責(zé)任制，將責(zé)任層層分解，落實(shí)到人
（二）深入開展藥品安全專項(xiàng)整治
（三）加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制
（五）加強(qiáng)藥品監(jiān)管電子信息化建設(shè)，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管
（六）加強(qiáng)合理用藥、安全用藥科普宣傳，提高群眾安全用藥意識和知識水平
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我市2012年藥品安全監(jiān)管狀況報告
市食品藥品監(jiān)督管理局

一、基本情況介紹
全市共有藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位290家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值3149萬元，銷售收入2601萬元，上繳稅收233萬元。
藥品法人批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)49家,其中城區(qū)所在地20家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下29家。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)4家。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)235家，其中縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及分院17家，民營醫(yī)院5家，企業(yè)、國有醫(yī)院及其分支機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生所及個體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站共210家。
二、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)基本情況
1、專管機(jī)構(gòu)
德興市食品藥品監(jiān)督管理局。作為德興市人民政府的工作部門之一，主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，設(shè)有藥品流通監(jiān)管股、藥品稽查股兩個藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)股室。
德興市工商行政管理局。負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管和不正當(dāng)競爭監(jiān)管，設(shè)有商廣科、公平交易局等業(yè)務(wù)科室。
德興市物價局。負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)管，設(shè)有價格檢查所（局）。
2、協(xié)管機(jī)構(gòu)
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、街道辦均設(shè)置了食品藥品安全工作站，由分管食品藥品安全工作的鄉(xiāng)鎮(zhèn)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任站長，每個工作站配備1-2名協(xié)管員，每個村
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含量測定不符合規(guī)定1批，性狀、總灰分、顯微特征不符合規(guī)定的7批，水分、裝量差異不符合規(guī)定4批。
2010年、2011年我局藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)合格率明顯高于往年，與我市藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品儲存條件改善、購藥渠道正規(guī)合法穩(wěn)定、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)、基本藥物制度實(shí)施范圍擴(kuò)大有密切關(guān)系。但仍有少數(shù)涉藥單位未能完全履行藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度，尤其是對中藥飲片的質(zhì)量驗(yàn)收不細(xì)致全面，購進(jìn)了不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，藥品儲存條件也不夠完善，藥品驗(yàn)收、儲存制度執(zhí)行不夠到位，因此藥品抽驗(yàn)合格率相對較低。
四、藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理情況
一年來，我局先后組織開展了藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查、基本藥物質(zhì)量專項(xiàng)檢查、藥品購銷票據(jù)專項(xiàng)整治、中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)檢查、非藥品冒充藥品專項(xiàng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)檢查等，嚴(yán)厲查處藥械違法行為，取得了一定成效。全年累計出動執(zhí)法人員1120余人次，監(jiān)督檢查涉藥涉械單位286家，對城鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督覆蓋面達(dá)100%，對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督覆蓋面達(dá)97%以上。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查中，對我市轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料的購進(jìn)和使用、質(zhì)量檢測、驗(yàn)收、儲存等環(huán)節(jié)進(jìn)行了一次全面檢查，制定了強(qiáng)化監(jiān)管的措施，并按要求開展了基本藥物品種工藝處方核查工作，建立了品種監(jiān)管工作檔案，實(shí)施了基本藥物電子監(jiān)管。在基本藥物質(zhì)量專項(xiàng)檢查活動中，我局對全市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查基本藥物購進(jìn)渠道、基本藥物質(zhì)量等內(nèi)容，全年共抽檢基本藥物24批，已出檢驗(yàn)報告書24批，合格率100%，從而保證了我市轄區(qū)人民群眾用藥安全有效；在藥品購銷票據(jù)管理專項(xiàng)整治工作中，我局嚴(yán)厲整治非法渠道進(jìn)貨、“掛靠經(jīng)營”等違法活動，查處無證渠道進(jìn)藥、無證銷售藥品等違法行為3起，保障了藥品質(zhì)量安全；在中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作中，我局加強(qiáng)了對中藥飲片的抽檢，全年共抽檢中藥飲片11批，對抽檢不符合規(guī)定的5批中藥飲片我局依法進(jìn)行了嚴(yán)厲的查處；在非藥品冒充藥品的專項(xiàng)整治活動中，查處非藥品冒充藥品案件3件，查處的品種分別為：小兒退熱貼、透骨消痛劑、毒霸草本乳膏等，使我市境內(nèi)此類非藥品冒充藥品的行為進(jìn)一步得到了治理；在開展問題藥品核查暫控工作中，我局及時在全市各藥品經(jīng)營、使用單位對國家、省、市藥監(jiān)部門通報的假冒陜西康惠制藥股份有限公司生產(chǎn)的“小兒暖臍膏”，標(biāo)示北京魯源制藥有限公司生產(chǎn)的假藥“高效壯骨丹膠囊”， 標(biāo)示某研制單位的 “十珍排毒強(qiáng)腎膠囊”“本草降脂靈膠囊”“ 歐亞新疝王膠囊”“強(qiáng)效疝立康”“活胰健腎膠囊” 等假藥進(jìn)行了核查，未發(fā)現(xiàn)上述假劣藥品；在醫(yī)療器械質(zhì)量專項(xiàng)檢查中，我局抽取了醫(yī)用棉簽、一次性使用口罩、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套等品種，及時完成了市局部署的醫(yī)療器械抽檢任務(wù)。今年8月我局加大對全市經(jīng)營、使用單位高風(fēng)險醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，重點(diǎn)檢查建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查制度的情況、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品的來源、產(chǎn)品的合法性以及是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件等內(nèi)容，通過專項(xiàng)檢查確保我市醫(yī)療器械均能從正規(guī)渠道購進(jìn)，保證了醫(yī)療器械的使用安全；在“兩非”專項(xiàng)整治行動中，加強(qiáng)對終止妊娠藥品使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查了各藥品經(jīng)營、使用單位復(fù)方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮膠囊、米非司酮膠囊（Ⅱ）、米非司酮膠丸、米索前列醇片等品種的銷售使用情況，通過專項(xiàng)檢查，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為。
五、較大藥品、醫(yī)療器械案件查處情況
（一）查處某藥品批發(fā)企業(yè)向未取得《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的百草園銷售中藥飲片案：我局執(zhí)法人員在藥品稽查中發(fā)現(xiàn)一無證人員在非法行醫(yī)，根據(jù)管轄權(quán)限，我局將非法行醫(yī)行為及時向衛(wèi)生部門進(jìn)行了移交，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，同時檢查其藥品的供貨渠道，經(jīng)周密調(diào)查核實(shí)發(fā)現(xiàn)為其提供中藥飲片的是外地一藥品批發(fā)企業(yè)，該批發(fā)企業(yè)向百草園總計提供中藥飲片 369品規(guī)，貨值金額18447.75元，我局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《江西省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰_裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定，除給予該藥品批發(fā)企業(yè)警告外并處罰款10 ……（未完，全文共6379字，當(dāng)前僅顯示2240字，請閱讀下面提示信息。收藏《我市2012年藥品安全監(jiān)管狀況報告》）