對crizotinib研發(fā)過程的思考

對crizotinib研發(fā)過程的思考

最近在為今年的研發(fā)工作選擇品種，查到《全球藥研動態(tài)》2011年第五期的時候，我發(fā)現(xiàn)crizotinib的研發(fā)過程引人深思，其投入之大，過程之長，參與人數(shù)之多，國際間的研發(fā)合作范圍之廣，研究內(nèi)容之深入，科技人員的工作質(zhì)量之高，都給我以很大啟發(fā)，順手寫來，期盼共享。
Crizotin
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床研究，這些患者都有 ALK缺陷基因，既往接受過 1 個或多個化療方案治療，但病情仍在惡化。經(jīng)過本品治療，90%的患者出現(xiàn)腫瘤縮小，縮小時間持續(xù)達(dá)15個月，6個月未惡化的幾率為 72%，幾乎全部接受治療的患者（第 8 周時間為87%）對治療有反應(yīng)，表現(xiàn)為腫瘤縮小或病情穩(wěn)定。其中 57%表現(xiàn)為腫瘤縮小（縮小體積超過 30%）。中位治療時間約為6 個月。從以上結(jié)果來看，本品很有潛力成為 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者的首選標(biāo)準(zhǔn)治療。輝瑞公司及其合作者認(rèn)為“療效驚人”。在2011年5月，輝瑞公司向美國 FDA 遞交了喹佐替尼用于非小細(xì)胞肺癌的新藥申請，可口服也可注射。我估計獲批可能性極大，如能成功，這將是ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者的福音。
上述研發(fā)過程可概括如下：美國輝瑞做出構(gòu)效關(guān)系研究是基礎(chǔ)，合成了喹佐替尼并進(jìn)行了部分臨床前研究，又在日本、韓國等國做了大量基礎(chǔ)藥理、藥效、藥動研究和I期臨床，有了新發(fā)現(xiàn)后，窮追不舍，在韓國進(jìn)行了II期臨床，結(jié)果“療效驚人”，再由輝瑞公司向美FDA申報新藥注冊，并預(yù)言“本品很有潛力成為 ALK 陽性非小細(xì)胞肺癌患者的首選標(biāo)準(zhǔn)治療藥物”。
上述過程說明了幾點：
1、開展必要的國際間大范圍合作，有利于出現(xiàn)新發(fā)現(xiàn)和新成果；
2、科技人員的工作質(zhì)量尤為重要。如果那位日本科技人員沒有發(fā)現(xiàn)那 ……（未完，全文共1148字，當(dāng)前僅顯示730字，請閱讀下面提示信息。收藏《對crizotinib研發(fā)過程的思考》）