縣級零售藥店藥品不良反應監(jiān)測工作的探索

縣級零售藥店藥品不良反應監(jiān)測工作的探索

藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應111。我國ADR監(jiān)測工作與歐、美等發(fā)達國家相比，病例報告數(shù)量、公眾對藥品不良反應認知度以及ADR監(jiān)測的社會效能等方面都有著很大的差距12]。2004年3月發(fā)布實施的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中明確規(guī)定：“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應”。其中明確了藥品零售企業(yè)具有開展ADR監(jiān)測工作的法定義務。零售藥店雖然在藥品銷售數(shù)量和金額上與醫(yī)療機構無法抗衡，但作為藥品終端銷售的環(huán)節(jié)，也是ADR報告和監(jiān)測工作的重要環(huán)節(jié)。因此，加強和完善零售藥店的ADR監(jiān)測工作，對于提升ADR報告和監(jiān)測工作的水平具有重要作用。

1我縣零售藥店藥品不良反應監(jiān)測工作的現(xiàn)狀
我縣現(xiàn)有零售藥店80家，全部通過《藥品經營企業(yè)質量管理規(guī)范》(GsP)認證，遍布50個行政村，在全縣511個行政村的覆蓋率約達10％；其中，年營業(yè)額在30萬元以上的近50家，基本上每個藥店都能夠直接為消費者免費測血壓、量體溫等服務。但遺憾的是，零
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詢、ADR報告的收集和處理等工作還停留在原有的水平上，往往是用來應付日常檢查和GSP認證，未充分發(fā)揮藥師對消費者的技術性服務和指導作用。
2．3藥店人員自身及公眾對藥品不良反應相關知識及其重要性的認識有偏差通過對零售藥店人員及公眾隨機發(fā)放調查問卷，了解其對ADR的認鉗隋況。問卷項目有：
(1)以下4種情況是否屬于ADR：①服用抗菌藥品后出現(xiàn)惡心、胃部不適；②注射青霉素引起過敏性休克；③安眠藥過量服用中毒；④假冒偽劣藥品引起的有害反應。
(2)發(fā)生ADR你是否會主動報告?(3)ADR報告的程序和時限?(4)以下判斷中，何種情況下可發(fā)生或容易發(fā)生ADR：
①合并服用藥品的種類越多是否越容易發(fā)生；②中藥ADR是否比西藥少；③補益藥和維生素類藥品是否不會發(fā)生ADR；④老人是否更容易發(fā)生ADR?(5)你認為以下哪種情況闡述更確切：①開展ADR監(jiān)測工作沒有必要；②零售藥店可以不開展ADR監(jiān)測工作，再說也難以開展；③開展ADR監(jiān)測工作有必要，但是只能在醫(yī)療機構中開展；④開展ADR工作是藥品生產、經營、使用單位的法定義務。
問卷收回情況：零售藥店藥師120份，公眾100份。
問卷調查結果統(tǒng)計見表。

表問卷調查對象及準確率統(tǒng)計答題對象答題準確率(%)第1題第2題第3題第4題第5題

上表說明，零售藥店的藥師對ADR相關知識及其重要性的認識嚴重不足；由于公眾不像零售藥店的藥師有著相關的專業(yè)基礎和相應的從業(yè)經歷，因此他們對ADR相關知識及其重要性的認識更是存在著較大偏差。由此反映了我國ADR報告和監(jiān)測工作相對滯后，相關法律、法規(guī)不完善以及ADR相關知識和法規(guī)的宣傳普及工作不夠深入。
2．4管理制度不健全零售藥店雖然按照GSP標準建立了藥品分類管理、用藥不良信息反饋和ADR報告等多項制度，但是未能很好地落實。幾乎所有的零售藥店都存在著經營處方藥不憑處方銷售的問題，而且，在我縣ADR監(jiān)測中心成立前，全縣零售藥店未曾記錄并報告任何ADR信息。多年以來，我縣在零售藥店的ADR報告和監(jiān)測工作的制約機制、激勵制度的建立上幾乎處于空白，在藥品分類管理、用藥不良信息反饋和ADR報告等的落實上也難以到位。管理制度的不健全也影響了零售藥店ADR監(jiān)測工作的開展。
3討論現(xiàn)階段，我縣零售藥店藥學人員專業(yè)素質不高、藥店的技術性服務和指導作用不夠、藥店人員及公眾對ADR相關知識及其重要性的認識有偏差以及管理制度不健全這4個因素影響了我縣零售藥店ADR監(jiān)測工作的發(fā)展。建議從以下3個方面來提高我縣零售藥店的ADR監(jiān)測工作水平。
3．1加強宣傳、培訓和教育重點加強對藥店負責人、藥師及ADR監(jiān)測人員的宣傳、培訓和教育，使其提高認識，提升綜合素質，增強責任感，從而認真、自覺地履行ADR報告義務。同時，提高ADR報告的數(shù)量和質量，也使ADR報告更加準確、全面、客觀地反映上市后藥品的相關不良信息。
加強對公眾的宣傳、培訓與教育。藥品監(jiān)督管理部門可聯(lián)合衛(wèi)生行政主管部門利用廣播、電視、報紙等大眾媒介，及時宣傳國內外藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的有關信息，引起公眾對用藥安全的更多關注。同時，充分利用零售藥店數(shù)量大、范圍廣及直接接觸消費者等優(yōu)勢，使其成為一個向公眾宣傳ADR相關法律、法規(guī)和ADR專業(yè)知識的窗口。通過在店堂內發(fā)放宣傳手冊、張貼宣傳畫、開設知識講座等方式，廣泛宣傳ADR報告和監(jiān)測工作對促進合理用藥、研制和改進新藥、科學淘汰藥品的重大意義，提高公眾對ADR監(jiān)測工作重要性的認識，加強其安全用藥意識。
3．2建立有效的管理制度建立和完善零售藥店ADR報告和監(jiān)測網絡，暢通報告渠道，確保ADR病例能被客觀、準確、及時的上報；建立用藥檔案，記錄消費者的相關信息，如家庭住址、聯(lián)系電話、家族史、過敏史以及歷次用藥的品名、用法用量、療程、療效、不良反應等信息，并通過電話咨詢及上f18~．務等方式進行跟蹤回訪，指導消費者合理用藥，及時監(jiān)測ADR；嚴格執(zhí)行藥品分類管理制度，引導消費者科學、合理地進行自我保健，避免消費者在沒有足夠的專業(yè)知識的情況下自我購買和使用風險性極高、專業(yè)性極強的處方藥品，造成誤用或濫用，減少ADR和藥害事件的發(fā)生；建立激勵制度，采取物質獎勵、榮譽獎勵等形式，調動零售藥 ……（未完，全文共4475字，當前僅顯示2260字，請閱讀下面提示信息。收藏《縣級零售藥店藥品不良反應監(jiān)測工作的探索》）