區(qū)食品藥品安全預警防控監(jiān)測方案

**區(qū)食品藥品安全預警防控監(jiān)測方案（試行）

總則

第一條 為建立健全食品藥品安全預警防控監(jiān)測的運行機制和救助體系，有效預防、及時控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進食品醫(yī)藥經(jīng)濟的健康發(fā)展，制定本方案。
第二條 本預案根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《**省**市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性_不良事件應急預案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。
第三條 本預案適用于**市**區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成_健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預警防控和應急處置工作。
第四條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施《**區(qū)食品藥品安全預警防控監(jiān)測方案（試行）》，負責本區(qū)藥械突發(fā)事件的應急處置和現(xiàn)場指
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傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；
（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；
（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。
Ⅲ級：較大食品藥械突發(fā)事件
（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個以上縣級行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來嚴重危害的；
（2）食品、藥品和醫(yī)療器械_不良反應發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；
（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；
（4）出現(xiàn)死亡病例的；
（5）省級（含省級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。
Ⅳ級：一般食品藥械突發(fā)事件
（1）事件影響范圍涉及縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥（械）安全帶來危害的；
（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報告的；
（3）市級（含市級）以上食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。
第二章 組織機構(gòu)及其職責
第八條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責領導全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機構(gòu)的領導下開展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長任指揮長、分管副局長任副指揮長，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊、辦公室負責人組成，負責事件處置的領導、組織與協(xié)調(diào)。職責如下：
（1）迅速組織應急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；
（2）立即報告當?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；
（3）會同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強制措施；
（4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。
第九條 下設機構(gòu)與職責：
（1）食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股
協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門承擔食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測與評價工作；收集、匯兌、上報轄區(qū)內(nèi)食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測食品安全評估和預防可能發(fā)生的食品安全風險。
（2）藥品器械監(jiān)督股
對藥品不良事件組織調(diào)查、確認和處理；傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織應急預案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查；負責收集、核實、初步評價不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測分中心報告；配合食品藥品稽查大隊對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（3）食品藥品稽查大隊
對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助指揮機構(gòu)組織應急預案的實施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場監(jiān)控；向區(qū)指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處置建議和應急措施。
（4）辦公室
傳達指揮機構(gòu)的各項指令，協(xié)助指揮機構(gòu)組織實施應急預案；負責通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作；負責向上一級應急指揮機構(gòu)提供新聞信息。負責有關(guān)應急處置文件、新聞稿的審核，負責提供法律、法規(guī)支持
第三章 監(jiān)測、預警與報告
第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和戒毒機構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時，應立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門、區(qū)衛(wèi)生局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。
第十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應監(jiān)測站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡體 ……（未完，全文共5525字，當前僅顯示1940字，請閱讀下面提示信息。收藏《區(qū)食品藥品安全預警防控監(jiān)測方案》）