藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的調(diào)研

目錄/提綱：……
一、我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀
一是各級(jí)監(jiān)測(cè)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高
二是全省adr監(jiān)測(cè)體系框架初步形成
三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高
二、當(dāng)前存在的問(wèn)題
一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位
二是制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)
三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制
三、影響因素
四、對(duì)策建議及今后工作重點(diǎn)
……

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé)，同時(shí)此項(xiàng)工作的開(kāi)展情況也是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理水平和社會(huì)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志，我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)工作在走過(guò)20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個(gè)高速起飛的階段，因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過(guò)去，分析當(dāng)前所面臨的形勢(shì)和存在問(wèn)題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來(lái)監(jiān)測(cè)工作的方向。
　　一、我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀
　　自2003年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立以來(lái)，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級(jí)監(jiān)測(cè)人員的辛勤努力下，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。一是各級(jí)監(jiān)測(cè)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高。二是全省adr監(jiān)測(cè)體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步
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品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，而營(yíng)銷人員缺乏對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情，又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作缺乏力度。
　�。�、年報(bào)告總數(shù)偏低，報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高
　　雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測(cè)算每百萬(wàn)人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中，上報(bào)病例每百萬(wàn)人口不到60份，約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到利用監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。
　�。�、adr信息的收集和利用處于初級(jí)階段
　　評(píng)價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專業(yè)知識(shí)和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測(cè)工作還停留在對(duì)病例的收集和上報(bào)上，上市藥品的再評(píng)價(jià)工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。
　�。础⑹校ǖ兀o(wú)專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)
　　從adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展以來(lái)，各級(jí)地方財(cái)政一直沒(méi)有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開(kāi)展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來(lái)進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開(kāi)展工作，工作也只能停留在初級(jí)階段，很難有深層次的提高。
　　市、縣兩級(jí)都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的管理工作，沒(méi)有編制和專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開(kāi)展工作的最大障礙。由于沒(méi)有編制，不能保證監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定性；沒(méi)有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測(cè)工作深入廣泛地開(kāi)展。
　　三、影響因素
　　我省adr制度建設(shè)尚處在初級(jí)階段，報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥_等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。
　　由于近年來(lái)我國(guó)主要依靠自愿報(bào)告方式來(lái)完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，但其自身存在著漏報(bào)率高、無(wú)法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。
　　四、對(duì)策建議及今后工作重點(diǎn)
　�。�、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)
　　利用各種渠道，廣泛提高對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺(jué)性。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開(kāi)展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測(cè)作為一門(mén)課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)�、顧�?wèn)委員會(huì)等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。
　�。病⒎e極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作
　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)要采取相應(yīng)措施，促使企業(yè)積極、自覺(jué)地投入到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)事業(yè)中來(lái)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念，充分認(rèn)識(shí)到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主體地位和作用，切實(shí)履行應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)，要建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。收集有關(guān)本單位藥品的國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說(shuō)明書(shū)，并開(kāi)展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及人民用藥安全做出貢 ……（未完，全文共3676字，當(dāng)前僅顯示1857字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的調(diào)研》）