xx市2008年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

目錄/提綱：……
一、指導(dǎo)思想
二、監(jiān)督檢查的范圍和頻次
（一）跟蹤檢查范圍：全市轄區(qū)內(nèi)所有持有《藥品gmp書證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)
（二）飛行檢查范圍：注射劑生產(chǎn)企業(yè)100%，其他企業(yè)不低于20%
（四）按照國(guó)家局和省局的工作部署開展專項(xiàng)檢查
三、監(jiān)督檢查工作安排
四、監(jiān)督檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容
（一）重點(diǎn)檢查的企業(yè)和品種：
（二）重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)和內(nèi)容
五、組織人員和檢查時(shí)間
六、監(jiān)督檢查的原則和程序
七、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查
八、監(jiān)督檢查的紀(jì)律
九、總結(jié)上報(bào)工作
……

　　根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<**省2008年藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案>的通知》（*食藥監(jiān)安〔2008〕81號(hào)）的要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定我市2008年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案。
　　一、指導(dǎo)思想
　　以黨的十七大會(huì)議精神為指導(dǎo)，以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，根據(jù)gmp認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，按照省局的工作部署，結(jié)合我市藥品生產(chǎn)的實(shí)際情況組織檢查，查處糾正違反gmp行為，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。
　　二、監(jiān)督檢查的范圍和頻次
　　監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和有因檢查。常規(guī)檢查分為跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、駐廠監(jiān)督檢查；有因檢查是指因舉報(bào)投訴、藥品質(zhì)量抽查不合格、嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故等情況和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)有針對(duì)性實(shí)施飛行檢查。
　　（一）跟蹤檢查范圍：全市轄區(qū)內(nèi)所有持有《藥品gmp書證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。檢查覆蓋面10
……（新文秘網(wǎng)http://jey722.cn省略612字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
飛行檢查。
　　3．完成省局交辦的飛行檢查任務(wù)和對(duì)縣級(jí)gmp跟蹤檢查工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。
　　4．監(jiān)督檢查與階段性任務(wù)和突發(fā)性事件等專項(xiàng)檢查相結(jié)合。
　　5．我局將結(jié)合日常和駐廠監(jiān)督檢查，對(duì)企業(yè)在認(rèn)證和跟蹤等檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況進(jìn)行核實(shí)，并將整改情況定期上報(bào)省局。
　　四、監(jiān)督檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容
　�。ㄒ唬┲攸c(diǎn)檢查的企業(yè)和品種：
　　1．血液制品、生物制品、注射劑和特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)的品種；
　　2．企業(yè)通過(guò)藥品gmp認(rèn)證后新增品種的檢查；
　　3．近2年產(chǎn)品被國(guó)家和省質(zhì)量公告不合格的、省（含外�。┏闄z產(chǎn)品多次不合格的；
　　4．有舉報(bào)且事實(shí)較為清楚的；
　　5．涉嫌違反藥品gmp要求或有嚴(yán)重不良行為記錄的。
　　（二）重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)和內(nèi)容
　　1．關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資力、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。
　　2．質(zhì)量保證部門：按規(guī)定對(duì)物料供應(yīng)商的審計(jì)情況；對(duì)物料、半成品的使用、成品放行及不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)履行情況；實(shí)施生產(chǎn)（配制）全過(guò)程的有效監(jiān)控情況。是否履行監(jiān)督投料的職責(zé)。
　　3．質(zhì)量控制部門：是否能夠按規(guī)定對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行取樣、留樣，按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)記錄（包括圖譜）的真實(shí)完整情況，委托檢驗(yàn)的執(zhí)行情況。
　　4．物料管理：生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度執(zhí)行情況；對(duì)退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格管理。
　　5．生產(chǎn)管理：嚴(yán)格按照原申報(bào)工藝和處方進(jìn)行生產(chǎn)；變更是否按規(guī)定辦理補(bǔ)充申請(qǐng)；批生產(chǎn)記錄真實(shí)完整，工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否完整、真實(shí)；按照gmp規(guī)范實(shí)施生產(chǎn)管理的情況。
　　6．注射劑類藥品中無(wú)菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況，有關(guān)無(wú)菌或滅菌工藝、設(shè)備驗(yàn)證情況。
　　7．藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：產(chǎn)品銷售制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度及其執(zhí)行情況。
　　8．自檢與整改：企業(yè)定期組織自檢及缺陷項(xiàng)目整改情況。
　　9．委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。
　　10．質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施情況。
　　11．藥源性興奮劑包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的管理是否符合規(guī)定，銷售渠道是否符合要求。
　　五、組織人員和檢查時(shí)間
　　1．檢查組由2—3人組成（至少有1名gmp檢查員）。
　　2．監(jiān)督檢查自4月底開始至10月底結(jié)束。檢查時(shí)間應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，一般為2—3天；飛行檢查根據(jù)需要確定時(shí)間，以核實(shí)查清為原則；駐廠監(jiān)督檢查時(shí)間由駐廠監(jiān)督員根據(jù)具體情況安排，重點(diǎn)以針對(duì)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)和生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
　　六、監(jiān)督檢查的原則和程序
　　1．檢查在局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照全局工作的統(tǒng)一部署進(jìn)行。
　　2．檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。按照gmp檢查標(biāo)準(zhǔn)突出重點(diǎn)，及時(shí)匯總情況，現(xiàn)場(chǎng)填寫《檢查報(bào)告》。對(duì)不符合gmp標(biāo)準(zhǔn)的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。
　　3．檢查時(shí)，要注意及時(shí)取證，對(duì)不符合藥品gmp的現(xiàn)場(chǎng)管理情況進(jìn)行記錄或拍攝，對(duì)文件資料等進(jìn)行復(fù)印。并及時(shí)填寫《藥品檢查現(xiàn)場(chǎng)記錄》、《調(diào)查筆錄》及時(shí)匯總情況，完 ……（未完，全文共2702字，當(dāng)前僅顯示1717字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《**市2008年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案》）