疏堵結(jié)合 營造和諧有序的醫(yī)療器械市場環(huán)境

疏堵結(jié)合 營造和諧有序的醫(yī)療器械市場環(huán)境

自2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用經(jīng)歷了從無序到有序的過程，政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度也不斷加強(qiáng)，多部醫(yī)療器械監(jiān)管方面的配套規(guī)章也相繼出臺，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。近年來，新開發(fā)的醫(yī)療器械不斷進(jìn)入市場，用于臨床，許多疑難疾病得到了準(zhǔn)確的診斷和治療，但是隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營市場的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營中存在的問題逐漸暴露出來，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)也不斷增加。無序競爭、惡意競爭給人民群眾用械安全埋下了隱患，也給和諧社會(huì)的構(gòu)建帶來了一定的影響。如何確保銀川市醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，市場井然有序是擺在我們食品藥品監(jiān)督管理部門面前的一項(xiàng)緊迫而繁重的任務(wù)。銀川市食品藥品監(jiān)管局針對醫(yī)療器械市場中存在的問題采取了一系列的監(jiān)管對策，現(xiàn)介紹如下：

一、調(diào)查摸底 掌握情況
2004年10月以前，銀川市沒有成立藥品監(jiān)督管理部門，銀川市市場監(jiān)管任務(wù)由自治區(qū)局代管。由于區(qū)局
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檻偏低、隨意性大。我局摸底調(diào)查前，從區(qū)局有關(guān)資料中得知，銀川三區(qū)（興慶區(qū)、金鳳區(qū)、西夏區(qū)）理論上有醫(yī)療器械專營企業(yè)185家，而摸到的實(shí)數(shù)只有126家，占理論數(shù)的68.5%。有的企業(yè)在申請辦證時(shí)具備條件，取得經(jīng)營資格后，由于種種原因，擅自縮小倉庫面積、變更地址、辭退質(zhì)量負(fù)責(zé)人等，想方設(shè)法降低經(jīng)營條件，減少開支；有的企業(yè)擅自在各商場設(shè)點(diǎn)銷售；有的企業(yè)打著免費(fèi)使用的旗號在居民小區(qū)銷售器械；有的企業(yè)有證而無經(jīng)營活動(dòng)，這種隨意銷售、隨意停業(yè)、擅自變更地址和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的行為，究其原因主要是企業(yè)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)不須交納費(fèi)用，造成企業(yè)入口門檻低，投資少，經(jīng)營規(guī)模小，經(jīng)濟(jì)效益低，甚至有的企業(yè)已轉(zhuǎn)產(chǎn)或停業(yè)，但不繳銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
4．違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。無證生產(chǎn)二類醫(yī)療器械烤瓷牙；眼鏡店無證經(jīng)營隱形眼鏡和護(hù)理液；有的企業(yè)不按規(guī)定制作完善的購進(jìn)、銷售記錄，造成所經(jīng)營的產(chǎn)品難以追溯，一旦出現(xiàn)問題，無法查找來源與去向；有的企業(yè)超出許可范圍銷售醫(yī)療器械,隨著業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展，能和客戶談成什么就做什么,什么能賺錢就做什么,守法經(jīng)營意識淡薄。
5．索票、索證意識淡薄。在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，許多經(jīng)營使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，不索取發(fā)票、供貨單位資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、合格證明，尤以經(jīng)營避孕套的企業(yè)為甚。
6．監(jiān)管力量相對薄弱。銀川市三區(qū)下轄8個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、22個(gè)街道辦事處、三個(gè)國營農(nóng)場，現(xiàn)有常住人口75萬，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12家，經(jīng)營企業(yè)（包括專營和兼營）400家，使用單位500余家，且醫(yī)療器械品種多、涉及的專業(yè)面廣。銀川市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)有工作人員36名，絕大多數(shù)來自新的工作崗位，沒有從事過醫(yī)療器械監(jiān)管工作，監(jiān)管力量很難適應(yīng)繁重的監(jiān)管任務(wù)。

三、對癥下藥 解決問題
銀川市食品藥品監(jiān)管局針對醫(yī)療器械市場中存在的問題采取了一系列疏堵結(jié)合措施，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序：
1．按品種、分類別進(jìn)行專項(xiàng)整治。截至目前，我局分別開展了“隱形眼鏡”、“骨科植入器材”、“一次性無菌器材”、“醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識”、“避孕套”、“大型醫(yī)療器械”等專項(xiàng)治理行動(dòng)。2006年1——4月份針對醫(yī)療器械專營企業(yè)開展了為期4個(gè)月的“清場”行動(dòng)。通過一系列的專項(xiàng)行動(dòng)，查處違法案件20 余起，其中罰款萬元以上的大案有7起，有力震懾了醫(yī)療器械違法行為。使各經(jīng)營使用單位完善了購進(jìn)制度、建立了購進(jìn)記錄、樹立了索票索證意識，逐步規(guī)范了市場秩序。但是銀川市局并沒有一罰了事，而是堅(jiān)持處罰與幫扶相結(jié)合，教育幫助當(dāng)事人改正。我局摸底得知轄區(qū)共有隱形眼鏡經(jīng)營者22戶，只有5戶具有醫(yī)療器械許可證。在“隱形眼鏡專項(xiàng)”行動(dòng)前，我局向所有經(jīng)營戶下發(fā)書面告知書，督促其限期辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，對積極申請辦證者，組織相關(guān)人員到現(xiàn)場幫扶指導(dǎo)，通過引導(dǎo)幫扶，又有10家眼鏡店取得了經(jīng)營資格。對到期仍未辦證的經(jīng)營戶則責(zé)令其立即停止經(jīng)營，對個(gè)別置若罔聞?wù)�，依法進(jìn)行了查處。在查處無證生產(chǎn)烤瓷牙案件的同時(shí)，我局通過調(diào)查了解得知，銀川市場需求量不小，為了徹底堵死無證生產(chǎn)黑窩點(diǎn)，規(guī)范烤瓷牙市場，我局根據(jù)當(dāng)事人李某此前從事烤瓷牙生產(chǎn)多年，生產(chǎn)設(shè)備較好，雇傭的工作人員素質(zhì)相對較高等實(shí)際情況，在處罰的同時(shí)，鼓勵(lì)他申請生產(chǎn)許可證，通過區(qū)市兩極藥監(jiān)部門的幫扶，李某已于近期取得了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
2．提高準(zhǔn)入門檻。銀川市局適當(dāng)提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入條件，特別對申辦單位質(zhì)量管理人員和經(jīng)營條件進(jìn)行嚴(yán)格審核，對質(zhì)量管理人員的學(xué)歷、是否兼職、住址等情況進(jìn)行全面調(diào)查；對廠房、營業(yè)場所、庫房面積、房產(chǎn)證或租房合同仔細(xì)核對，對注冊資金有疑慮的專門到工商部門走訪調(diào)查，防止假學(xué)歷、假房證、假合同、假資金、假駐 ……（未完，全文共3964字，當(dāng)前僅顯示2002字，請閱讀下面提示信息。收藏《疏堵結(jié)合 營造和諧有序的醫(yī)療器械市場環(huán)境》）