縣藥品質(zhì)量安全風(fēng)險_實施方案

目錄/提綱：……
一、風(fēng)險_目標
二、_范圍
三、主要風(fēng)險點
（一）風(fēng)險對象
（二）風(fēng)險環(huán)節(jié)
（三）風(fēng)險品種
（四）風(fēng)險時段
（一）風(fēng)險教育階段（6-7月完成）
（二）組織實施階段（8-10月完成）
1、企業(yè)自查
2、監(jiān)管部門評估
（三）常態(tài)_階段（于11-12月完成）
五、工作要求
（一）高度重視
（二）整改到位
（三）落實責(zé)任
……

縣藥品質(zhì)量安全風(fēng)險_實施方案

為建立健全藥品安全責(zé)任體系，強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險意識，促使企業(yè)切實履行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，確保質(zhì)量安全，結(jié)合我縣藥品工作實際，特制定本實施方案。
一、風(fēng)險_目標
以開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險_工作為抓手，通過排查潛在的影響藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量安全的風(fēng)險對象、風(fēng)險環(huán)節(jié)、風(fēng)險品種、風(fēng)險時段等“風(fēng)險點”，形成標準化、規(guī)范化、操作性強的風(fēng)險排查評估、風(fēng)險意識教育、風(fēng)險_承諾、風(fēng)險責(zé)任追究、風(fēng)險監(jiān)督檢查等監(jiān)管和防控機制，促進企業(yè)切實履行藥品質(zhì)量責(zé)任，建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量安全風(fēng)險_長效機制，從而達到有效預(yù)防、有效控制、有效處置藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生。
二、_范圍
全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)（包括單體藥店、直營門店、加盟店、乙類非處方藥零售企業(yè)）。
三、主要風(fēng)險點
（一）風(fēng)險對象
1．質(zhì)量信用等級列入“輕微失信”等級（
……（新文秘網(wǎng)http://www.jey722.cn省略658字，正式會員可完整閱讀）……　
）驗證管理。未按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及其變更、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等進行驗證和再驗證，驗證內(nèi)容不全面。
2．藥品流通主要包括：
（1）未按規(guī)定審核供貨單位及購進藥品的合法性，未建立完善的藥品銷售人員合法資質(zhì)檔案，未嚴格執(zhí)行藥品購銷票據(jù)和采購物流憑證審驗制度，對退貨藥品憑證管理不規(guī)范，存在走票及掛靠經(jīng)營使用行為的。
（2）未按規(guī)定條件儲存藥品，尤其是需冷處、陰涼儲存的藥品。未設(shè)置與儲存藥品條件相適應(yīng)的陰涼庫和配備冷藏設(shè)施，未按規(guī)定監(jiān)測并記錄溫濕度。
（3）不具備符合藥品特性要求的運輸能力，對有溫度要求的藥品的運輸，未根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施，不能保證藥品運輸儲存條件的。
（三）風(fēng)險品種
1. 基本藥物目錄品種（含省增補品種）。
2．注射劑類等高風(fēng)險品種。
3．特殊藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑。
4．需冷藏儲存的藥品。
5．藥品質(zhì)量公告不合格的藥品。
6．監(jiān)督抽樣不合格率高的藥品。
7．發(fā)布違法廣告的藥品。
（四）風(fēng)險時段
1．新產(chǎn)品上市5年內(nèi)重點監(jiān)測期間
2．嚴重不良反應(yīng)（事件）調(diào)查期間。
3．企業(yè)或產(chǎn)品在勒令停產(chǎn)、停業(yè)、召回或產(chǎn)品被暫控期間。
4．長期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)初期，產(chǎn)品委托和受托生產(chǎn)期間。
5．在未取得GMP、GSP認證證書期間。
6．產(chǎn)品在實驗室研究期間或試生產(chǎn)期間。
7．關(guān)鍵崗位人員變動后一個月內(nèi)。
8．節(jié)假日、8小時工作日以外、重大活動等敏感期間。
四 、工作步驟
（一）風(fēng)險教育階段（6- 7月完成）。采取多種形式，積極組織開展風(fēng)險意識教育，加大宣傳力度。組織企業(yè)負責(zé)人集中進行培訓(xùn)，宣傳藥品質(zhì)量安全風(fēng)險_新政策、新舉措，樹立和提高企業(yè)藥品安全風(fēng)險意識，增強工作主動性。在集中培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，要把風(fēng)險_教育結(jié)合到日常監(jiān)管工作中，通過對問題企業(yè)一對一、面對面的現(xiàn)場指導(dǎo)等方法不斷提高其風(fēng)險意識，切實履行企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。
（二）組織實施階段（8-10月完成）。
1.企業(yè)自查。全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴格按照本實施方案中第三點要求的主要風(fēng)險點和自身實際開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險自查，制定企業(yè)風(fēng)險_措施，落實風(fēng)險責(zé)任部門和責(zé)任人，形成藥品質(zhì)量風(fēng)險分析評估報告或藥品質(zhì)量安全風(fēng)險排查評估表（附件１），于８月30日前報縣食品藥品監(jiān)管局。
2.監(jiān)管部門評估。監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管、電子監(jiān)管、許可認證、信用體系建設(shè)等手段，對企業(yè)上報的風(fēng)險排查評估表提出評估意見，對企業(yè)漏報的風(fēng)險點應(yīng)予以補充糾正，同時以風(fēng)險評估內(nèi)容為重點，強化風(fēng)險監(jiān)督檢查。
（三）常態(tài)_階段（于11-12月完成）。在全面完成轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險_工作的基礎(chǔ)上，對前期工作進行全面總結(jié)，進一步鞏固和深化風(fēng)險_成果，進一步健全風(fēng)險_措施和機制，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)流通風(fēng)險常態(tài)化_。
五、工作要求
（一）高度重視。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險_工作是強化藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，促進企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營，有效保障人民群眾用藥安全的重要手段，各企業(yè)要高度重視風(fēng)險_工作，組織人員認真開展排查，并及時報送藥品質(zhì)量風(fēng)險分析評估報告或《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險排查評估表》。
（二）整改到位。對排查出的風(fēng)險點，企業(yè) ……（未完，全文共2907字，當前僅顯示1848字，請閱讀下面提示信息。收藏《縣藥品質(zhì)量安全風(fēng)險_實施方案》）