運用風險管理措施提高化妝品監(jiān)管水平

運用風險管理措施提高化妝品監(jiān)管水平

傳統(tǒng)的化妝品安全監(jiān)管方法強調(diào)，在化妝品向市場投放的最后環(huán)節(jié)進行把關(guān)，建立一道安全閥。以風險分析為原則制定的監(jiān)管措施，是對化妝品中可能存在的生物性、化學性、物理性危害進行預(yù)防，從而有效地控制和降低化妝品安全事故的發(fā)生和發(fā)展，實現(xiàn)化妝品安全危害早發(fā)現(xiàn)、早控制的目標，達到保證化妝品安全和消費者健康的目的。

一、化妝品安全風險分析

的概念化妝品安全風險分析，就是對化妝品中對人體健康有害的因素進行評估，根據(jù)風險程度，確定相應(yīng)的風險管理措施以控制或降低化妝品安全風險，并且在風險評估和風險管理中，保證風險利益相關(guān)方風險交流的順暢、有效�；瘖y品安全風險分析將化妝品生產(chǎn)、銷售和使用各環(huán)節(jié)的物理性、化學性和生物性危害均列入風險評估的范圍，定性或定量地描述風險特征，考慮評估過程的不確定性，權(quán)衡風險與管理措施的成本效益，不斷檢測管理措施的效果并及時利用
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妝品安全問題一出現(xiàn)，化妝品污染物監(jiān)測系統(tǒng)和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能夠識別出來。



三、化妝品安全風險管理

的實施化妝品安全風險分析的實際應(yīng)用，就是各項風險管理措施的落實過程。風險管理措施應(yīng)充分體現(xiàn)預(yù)防性原則，以最大限度地降低化妝品安全風險。風險管理也是監(jiān)管部門綜合考慮各方面的因素如成本效益、消費者可接受程度等，選擇一種最合適的管理措施。

目前比較成熟、有效的風險管理措施有以下幾種:1．預(yù)警。

運用化妝品安全風險分析的原則建立預(yù)警機制，是化妝品安全風險監(jiān)管工作的主要內(nèi)容，也是一種極其有效的風險控制措施。歐美等國都已建立了有效的預(yù)警系統(tǒng)。預(yù)警體系應(yīng)具有兩個層面，一是常規(guī)安全風險預(yù)警，二是應(yīng)對突發(fā)事件。

常規(guī)預(yù)警重在預(yù)警工作的經(jīng)�；⒁�(guī)范化，著力點是平時的管理和監(jiān)控。應(yīng)對突發(fā)事件則要求的是對突然發(fā)生問題的處理程序和能力，著力點是程序的有效性和科學性，由于篇幅所限，本文重點探討常規(guī)預(yù)警。

常規(guī)預(yù)警是針對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的具體情況進行化妝品安全的監(jiān)管，主要內(nèi)容為防止不安全化妝品進入市場。常規(guī)的預(yù)警分析體系應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫模塊、指標模塊和分析模型模塊三部分。數(shù)據(jù)庫模塊主要是儲存風險信息。指標模塊主要是設(shè)置化妝品安全風險的評價項目，要求指標具有典型性和科學性，并從相關(guān)因子中選擇出能超前反映化妝品安全態(tài)勢的領(lǐng)先指標。指標的數(shù)據(jù)提供來源于數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。分析模型模塊有風險分析模型子系統(tǒng)和專家評估子系統(tǒng)兩個子模塊。風險分析模型是理論分析方法，通過數(shù)據(jù)和限定條件進行計算，從而得出分析結(jié)果。專家評估是化妝品安全預(yù)警體系具有的特殊子系統(tǒng)。在預(yù)警分析過程中，由于理論模型存在的局限性，風險評估僅依據(jù)理論分析往往難以達到準確和及時的要求。

經(jīng)驗告訴我們，建立一支穩(wěn)定的、具有相當實踐經(jīng)驗的專家_,利用專家的實際調(diào)查研究和智慧判斷，參與預(yù)警分析方案的擬定和預(yù)測結(jié)果的評估，改進和完善單純模型難以完成的預(yù)警分析任務(wù)，可以保證化妝品安全早期預(yù)警的分析質(zhì)量。

2．產(chǎn)品召回。

化妝品召回制度，是指化妝品生產(chǎn)商、進口商或經(jīng)銷商在獲悉其生產(chǎn)、進口或經(jīng)銷的化妝品存在危害消費者健康與安全的缺陷時，依法向政府部門報告，及時通知消費者，并從市場上和消費者手中收回有問題產(chǎn)品，予以更換、賠償?shù)姆e極有效的補救，以消除有缺陷化妝品的危害風險的制度。

美國化妝品召回在兩種情況下發(fā)生：一種是企業(yè)得知產(chǎn)品存在缺陷，主動從市場上撤下化妝品；另一種是食品藥品監(jiān)管局強制要求企業(yè)召回缺陷產(chǎn)品。無論哪種情況，召回都必須在化妝品安全監(jiān)管部門的監(jiān)督下進行。

美國食品藥品監(jiān)管局對缺陷化妝品可能引起的損害進行分級，并以此作為依據(jù)確定化妝品召回的級別。美國的化妝品召回分為三級：



第一級最嚴重，消費者使用了這類化妝品將肯定危害身體健康甚至導致死亡；第二級是危害較輕的，消費者使用后有可能不利于身體健康；

第三種是一般不會有危害的，消費者使用后不會引起任何不利于健康的后果，比如產(chǎn)品標簽有錯誤或標簽未能充分反映產(chǎn)品的性質(zhì)和組成等。美國食品藥品監(jiān)管局根據(jù)化妝品的危害程度和銷售的范圍，采取不同的召回方式，如從批發(fā)商手中召回，從零售商手中召回，從消費者手中召回。

我國《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》也規(guī) ……（未完，全文共5028字，當前僅顯示1765字，請閱讀下面提示信息。收藏《運用風險管理措施提高化妝品監(jiān)管水平》）