2010年全市食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)

目錄/提綱：……
一、穩(wěn)妥推進(jìn)食品藥品監(jiān)管_調(diào)整和機(jī)構(gòu)改革
二、認(rèn)真履行食品監(jiān)管工作職能
二是鞏固食品安全示范縣創(chuàng)建成果，適時(shí)推進(jìn)第三批省級(jí)示范縣驗(yàn)收評(píng)定工作
四是認(rèn)真做好食品安全綜合評(píng)價(jià)有關(guān)后續(xù)反饋和總結(jié)工作
三、全力服務(wù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展
四、切實(shí)強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種和源頭監(jiān)管
五、繼續(xù)強(qiáng)化流通領(lǐng)域藥品監(jiān)管
六、深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治
七、充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)技術(shù)支撐保障作用
八、不斷完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和事故防范機(jī)制
九、全面提升依法行政和政務(wù)公開(kāi)水平
十、著力推進(jìn)干部隊(duì)伍和黨風(fēng)廉政建設(shè)
……

2010年，**食品藥品監(jiān)管工作的總體要求是：全面貫徹落實(shí)黨的十七屆四中全會(huì)精神，深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，立足“保障人民群眾飲食用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康快速發(fā)展”目標(biāo)任務(wù)，以機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，切實(shí)履行好食品藥品安全監(jiān)管新職能；以食品藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治為載體，進(jìn)一步規(guī)范食品藥品市場(chǎng)秩序；以服務(wù)中國(guó)醫(yī)藥城建設(shè)為要?jiǎng)?wù)，加快推進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)；以落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制為龍頭，不斷強(qiáng)化干部隊(duì)伍和作風(fēng)建設(shè)，為**經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展“三年再來(lái)一個(gè)大變化”多作貢獻(xiàn)。
一、穩(wěn)妥推進(jìn)食品藥品監(jiān)管_調(diào)整和機(jī)構(gòu)改革
１、落實(shí)好市局“三定方案”。按照市編辦要求，加強(qiáng)與衛(wèi)生部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，穩(wěn)妥實(shí)施好食品安全監(jiān)管職能的劃轉(zhuǎn)和交接。完成相關(guān)處室職能和人員調(diào)整，有效整合監(jiān)管隊(duì)伍和監(jiān)管資源，保持監(jiān)管工作的穩(wěn)定性、連續(xù)性，防止出現(xiàn)監(jiān)管空白和斷檔。
２、做好市、縣食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革有關(guān)工作。市局將根據(jù)上級(jí)部署和要求，會(huì)同市有關(guān)部門(mén)對(duì)市（縣）食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革進(jìn)行督促檢查，確�；鶎邮称匪幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)人員編制不減少、內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)保持不變，保證其相對(duì)獨(dú)立地依法履行食品藥品監(jiān)管職責(zé)。
二、認(rèn)真履行食品監(jiān)管工作職能
3、穩(wěn)步推進(jìn)食品安全綜合監(jiān)管工作。職能調(diào)整到位前，高度負(fù)責(zé)、善始善終地抓好食品安
……（新文秘網(wǎng)http://jey722.cn省略888字，正式會(huì)員可完整閱讀）……　
握企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題隱患和風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，降低藥品質(zhì)量事故風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的定期檢查，防止發(fā)生流弊現(xiàn)象。組織開(kāi)展好上市藥品再注冊(cè)的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，堅(jiān)決排查并淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全隱患大的品種。
10、全力確保藥品源頭安全。繼續(xù)做好注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，按照“一品一檔”要求建立健全品種基礎(chǔ)檔案。全面落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人和駐廠監(jiān)督員制度，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的全過(guò)程監(jiān)管，有條件的實(shí)施電子化監(jiān)管，建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度。加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查，確保企業(yè)嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn)和管理。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理和配制現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全。嚴(yán)格醫(yī)療器械技術(shù)審查，杜絕高類(lèi)低劃及非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批現(xiàn)象。加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的檢查力度，規(guī)范產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)行為。加強(qiáng)對(duì)園區(qū)新建疫苗企業(yè)的監(jiān)督檢查，防范在先，從嚴(yán)把關(guān)。
11、嚴(yán)格國(guó)家基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)照《國(guó)家基本藥物目錄》和江蘇省《目錄》確定的藥品品種，摸清本轄區(qū)國(guó)家基本藥物的生產(chǎn)、流通和使用情況。全面加強(qiáng)基本藥物的原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量全程可控。全面加強(qiáng)基本藥物配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，確�；舅幬飦�(lái)源渠道正當(dāng)，質(zhì)量可控可查。大力加強(qiáng)教育宣傳，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物規(guī)范合理使用。全面落實(shí)基本藥物全品種覆蓋抽查檢驗(yàn)制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)涉及基本藥物的違法行為，依法從嚴(yán)、從快查處，確保基本藥物質(zhì)量安全可靠。
五、繼續(xù)強(qiáng)化流通領(lǐng)域藥品監(jiān)管
12、深入開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。結(jié)合藥品行業(yè)“放心消費(fèi)”創(chuàng)建活動(dòng)，在藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)廣泛深入地開(kāi)展誠(chéng)信建設(shè)，劃分信用等次，實(shí)行分級(jí)監(jiān)管。建立退市機(jī)制，定期發(fā)布誠(chéng)信企業(yè)“紅黑榜”，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)。
13、不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全溯源體系建設(shè)。提高藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)的運(yùn)行質(zhì)態(tài)，完善藥品經(jīng)營(yíng)電子臺(tái)帳，嚴(yán)厲打擊“掛靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”等違法行為，確保問(wèn)題藥品能夠快速發(fā)現(xiàn)，及時(shí)召回。
14、進(jìn)一步推進(jìn)城市藥品監(jiān)管“網(wǎng)格化”。分片包干，明確責(zé)任，延伸監(jiān)管觸角。繼續(xù)深化“合格藥房”，“規(guī)范藥房”創(chuàng)建，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成效，確保農(nóng)村群眾用藥安全有效。
六、深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治
15、組織實(shí)施好《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（泰政辦發(fā)【2009】168號(hào)）。深入開(kāi)展非藥品冒充藥品、廣告藥品、制售假冒國(guó)內(nèi)外知名品牌藥械產(chǎn)品、生物制品等專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，嚴(yán)厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴(yán)重、社會(huì)影響大的重大違法案件。重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式銷(xiāo)售假藥行為，堅(jiān)決取締制售假藥的黑窩點(diǎn)。結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)整治工作部署和進(jìn)展情況，逐級(jí)開(kāi)展督促檢查和考核評(píng)議工作，確保專(zhuān)項(xiàng)整治任務(wù)落到實(shí)處。
16、著力解決群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題。認(rèn)真貫徹“兩高司法解釋”精神，以保障高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量和打擊涉藥刑事犯罪行為為重點(diǎn)，狠抓案件查處工作。對(duì)性質(zhì)惡劣、社會(huì)危害大、涉及面廣的案件，必須按照“五不放過(guò)”原則，一查到底。整合藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督檢查職能，完善計(jì)算機(jī)動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，綜合運(yùn)用發(fā)布承諾、警示公告、暫停銷(xiāo)售等手段，加大對(duì)虛假違法廣告打擊力度，進(jìn)一步規(guī)范廣告發(fā)布行為。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)管，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實(shí)加強(qiáng)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理，協(xié)調(diào)衛(wèi)生部門(mén)建章立制，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的采購(gòu)渠道和使用行為。
七、充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)技術(shù)支撐保障作用
17、充分利用好各類(lèi)檢驗(yàn)檢測(cè)資源。合理分配藥品監(jiān)督性抽樣、評(píng)價(jià)性抽樣以及快檢的數(shù)量、品種和地區(qū)，科學(xué)有效地開(kāi)展藥品抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)工作。
18、加快口岸藥檢所建設(shè)工作。抓住國(guó)家級(jí)醫(yī)藥高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)快速發(fā)展的大好時(shí)機(jī)，加大檢驗(yàn)檢測(cè)經(jīng)費(fèi)和政策爭(zhēng)取力度，繼續(xù)為申報(bào)口岸藥檢所做好基礎(chǔ)工作。
19、進(jìn)一步強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍建設(shè)。切實(shí)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)人員的能力培訓(xùn)教育，引進(jìn)和培養(yǎng)高級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)人才，不斷提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
八、不斷完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和事故防范機(jī)制
20、繼續(xù)提高藥品安全應(yīng)急管理水平。加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)橫向溝通，統(tǒng)籌調(diào)配市局相關(guān)處室與市（縣）局的應(yīng)急力量，左右聯(lián)系，上下聯(lián)動(dòng)，增強(qiáng)應(yīng)急處置合力，確保突發(fā)事件得到及時(shí)、妥善處置。以ADR監(jiān)測(cè)為基礎(chǔ)，科學(xué)分析評(píng)估質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，積極開(kāi)展藥物警戒工作，有效預(yù)防和減少突發(fā)_性不良事件的發(fā)生。加強(qiáng)應(yīng)急管理隊(duì)伍建設(shè)， ……（未完，全文共4940字，當(dāng)前僅顯示2496字，請(qǐng)閱讀下面提示信息。收藏《2010年全市食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》）